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药物具有两重性，既能治病救人，同时由于药品的质量问题或用药不当又能引起有害反映。药物不良反应是指按正常用法、用来应用药物预防、诊断与治疗疾病过程中，发生于治疗目的无关的或意外的有害反应。
根据临床表现和药物药理作用的关系，不良反应通常可分为两类，I类是由于药物的药理作用增强引起，它的轻重程度和用药剂量有关，一般容易预测，发生了高而死亡率低；II类是与药物药理作用无关，而与特异体质有关的异常反应，它与用药剂量无关，发生率较低，但死亡率较高。药物不良反应包括：副作用、毒性反应、后遗作用、特异质反应、致畸、致突变和依赖性、习惯性、成瘾性。它是在药物和机体相互作用下产生的，受药物性质、机体、环境等因素影响。
一、ADR发生的影响因素
（一）药物因素
1.药物的化学性质 如脂溶性药物容易吸收，在短时间内即可达到较高的浓度，易产生I类不良反应。
2.药物的剂型、剂量 如螺内酯剂量大于200mg以上时，才发现男性乳房增大病例。有的药物由于剂型不同，所用辅料不同，可引起II类不良反应。I类和II类的发病机制各不相同。
（1）药物的吸收。脂溶性药物在肠道容易被吸收，非脂溶性药物吸收不完全，个体差异大；（2）药物的分布。药物在体循环中量的分布于局部血流量和药物通过细胞膜的能力有关。与血浆蛋白结合多的药物，游离浓度低，反之游离浓度高，易引起I类不良反应；药物与组织亲和力的不均匀，也是引起I类不良反应的原因之一，如氯喹对黑色素有高度亲和力，因此，药物可高浓度蓄积在含和色素的眼组织中，引起视网膜变形；（3）药物的排除。婴儿、老年人、肾病病人由于肾小球过滤功能不足或减退，使药物从体内排出不畅，血药浓度维持高水的时间长，容易引起I类不良反应；（4）药物代谢的影响。
II类不良反应发生的机制，主要由于药物使用有关的因素和机体因素引起：（1）药物中的杂质。不良反应有时并给因为药物的有效成分，而是由生产过程中的辅料或生产过程产生的杂质，药品在贮存、运输过程中产生的氧化、分解、降解、聚合产物引起的。（2）机体原因。主要与病人的特异性在遗传因素有关，如有些人红细胞膜上6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏，服用常规剂量的安替比林后，容易产生溶血性反应。（3）给药途径和用药时间。一般说来，用药时间越长，越容易引起不良反应。（4）药物相互作用。临床上常联合使用两种以上的药物，以期增加疗效，减少不良反应。但实际上联合用药种类增加，对药物吸收、分布、转化和排泄的营销增大，发生不良反应的风险也随之增加。
（二）机体方面的因素
药物的不良反应，会随用药者的种族、性别、年龄、生理病理状态、饮食状况、个体差异的不同而不同，如药物进入体内的乙酰化过程可分为快、慢两型。
（三）环境因素
人们生活在不同的环境中，与不同物质接触，其中的理化因素不仅影响人的生理功能，也可影响药物的体内过程，如有机磷农药可抑制体内胆碱酯酶，需胆碱酯酶降解的药物在体内作用时间延长，药效加强，使用时就有可能引起毒副反应。
二、药物不良反应监测
（一）药物不良反应监测工作的起源与发展
历史上的重大药害事件给人们带来沉痛的教训，业使人们开始关注药物不良反应与安全性监察工作。“反应停事件”促发了WHO的ADR监察工作。WHO从1963年起就多次号召各成员国建立药物不良反应监察报告制度，并于1968年制定了一项由10个国家参加的国际药物不良反应监测试验计划，机构设在美国佛吉尼亚。试验结束后，1970年在日内瓦设立了一个永久性的药品不良反应监察中心，又名乌普萨拉监察中心。参加WHO药品不良反应监察的正式成员国有49个，我国已于1997年成为WHO国际药品监察合作机会的正式成员国，该中心自1968年至今已收到ADR报表近200万份。
（二）药物不良反应监测常用方法
1.自愿报告系统。自愿报告系统又称黄卡系统或黄卡制度，因最早英国的报告卡为黄色而得名。这是一种自愿而有组织的报告系统，监察中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工，整理，因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全，目前，我国和WHO国际药物监察合作中心的成员国大多采用这种方法。自愿报告系统的优点是监测范围广，简单易行，耗资少，对提出某种药物流行病的假设有很大作用。不足之处为漏报严重，不能计算不良反应的发生率。
2.重点医院监测又称医院集中监测系统，指在一定的时间，一定的范围内对某一医院或某一地区内发生的ADR及药物利用做详细记录，以探讨ADR的发生规律，探索其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。集中监测由于监测范围受到限制，代表性较差，缺乏连续性，且费用较高。
3.重点药物监测对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知的或非预期的不良反应并作为这类药品的早期预警系统。
4.速报制度 许多国家要求制药企业对与其产品有关的药物不良反应做出迅速报告，时间选择上各有规定，美国FDA要求制药企业在收到货获悉药物不良反应报告后15日内将收集到的病例上报，FDA根据报告作进一步的调查研究。
（三）药品-ADR因果关系判断标准
1.判断标准：包括五要素
（1）开始用药时间和不良反应出现时间有无合理的先后关系；（2）以往有无类似的文献报道，或新的ADR是否符合该药的已知ADR类型；（3）发生时间后撤药的结果，停药或减量后不良反应是否消失或减轻；（4）症状消除后再用药时是否再次出现同样结果；（5）是否存在其他影响因素，可以用合用药品的作用，病人的临床状况及其它疗法的影响来解释。
2.判断方法
（1）肯定：有临床表现，包括实验室检查异常，与服药时间上的因果关系，该不良反应不能用现患疾病和服用的其他药品或化学品解释，停药后反应消失，在可能的安全情况下再次用药，同一反应重复出现。（2）很可能：有临床表现，包括实验室检查异常，与服药有合理的时间顺序，该不良反应不大可能用现患疾病和服用的其他药品或化学品揭示，停药后反应消失，在可能的安全情况下再次用药，同一反应重复出现。（3）可能：在临床表现，包括实验室检查异常，与服药有合理的时间顺序，但该不良反应亦可由现患疾病和服务的其他药品或化学品所致，停药后反应资料缺乏或不明。（4）怀疑：有临床表现，包括实验室检查异常，与服药的因果关系不甚明确，而该不良反应亦可由现患疾病和服用的其他药品或化学品所致。
（四）护士在监察药物不良反应中的重要作用
监察药物不良反应是护士的职责之一，在执行医嘱，落实各种治疗计划的过程中，护士每天都要接触大量的药物，如注射药、内服药和外用药。临床上常用的药物多达500多种。护士不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者。了解药物的药理作用，常用剂量、给药途径、毒副作用、禁忌等，并在给药前、给药中、给药后严格地对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法，以及用药中，用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤、粘膜和排泄物的变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现或协助医生处理药物不良反应。
（作者单位：黑龙江省宝清县852农场医院）
根据临床表现和药物药理作用的关系，不良反应通常可分为两类，I类是由于药物的药理作用增强引起，它的轻重程度和用药剂量有关，一般容易预测，发生了高而死亡率低；II类是与药物药理作用无关，而与特异体质有关的异常反应，它与用药剂量无关，发生率较低，但死亡率较高。药物不良反应包括：副作用、毒性反应、后遗作用、特异质反应、致畸、致突变和依赖性、习惯性、成瘾性。它是在药物和机体相互作用下产生的，受药物性质、机体、环境等因素影响。
一、ADR发生的影响因素
（一）药物因素
1.药物的化学性质 如脂溶性药物容易吸收，在短时间内即可达到较高的浓度，易产生I类不良反应。
2.药物的剂型、剂量 如螺内酯剂量大于200mg以上时，才发现男性乳房增大病例。有的药物由于剂型不同，所用辅料不同，可引起II类不良反应。I类和II类的发病机制各不相同。
（1）药物的吸收。脂溶性药物在肠道容易被吸收，非脂溶性药物吸收不完全，个体差异大；（2）药物的分布。药物在体循环中量的分布于局部血流量和药物通过细胞膜的能力有关。与血浆蛋白结合多的药物，游离浓度低，反之游离浓度高，易引起I类不良反应；药物与组织亲和力的不均匀，也是引起I类不良反应的原因之一，如氯喹对黑色素有高度亲和力，因此，药物可高浓度蓄积在含和色素的眼组织中，引起视网膜变形；（3）药物的排除。婴儿、老年人、肾病病人由于肾小球过滤功能不足或减退，使药物从体内排出不畅，血药浓度维持高水的时间长，容易引起I类不良反应；（4）药物代谢的影响。
II类不良反应发生的机制，主要由于药物使用有关的因素和机体因素引起：（1）药物中的杂质。不良反应有时并给因为药物的有效成分，而是由生产过程中的辅料或生产过程产生的杂质，药品在贮存、运输过程中产生的氧化、分解、降解、聚合产物引起的。（2）机体原因。主要与病人的特异性在遗传因素有关，如有些人红细胞膜上6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏，服用常规剂量的安替比林后，容易产生溶血性反应。（3）给药途径和用药时间。一般说来，用药时间越长，越容易引起不良反应。（4）药物相互作用。临床上常联合使用两种以上的药物，以期增加疗效，减少不良反应。但实际上联合用药种类增加，对药物吸收、分布、转化和排泄的营销增大，发生不良反应的风险也随之增加。
（二）机体方面的因素
药物的不良反应，会随用药者的种族、性别、年龄、生理病理状态、饮食状况、个体差异的不同而不同，如药物进入体内的乙酰化过程可分为快、慢两型。
（三）环境因素
人们生活在不同的环境中，与不同物质接触，其中的理化因素不仅影响人的生理功能，也可影响药物的体内过程，如有机磷农药可抑制体内胆碱酯酶，需胆碱酯酶降解的药物在体内作用时间延长，药效加强，使用时就有可能引起毒副反应。
二、药物不良反应监测
（一）药物不良反应监测工作的起源与发展
历史上的重大药害事件给人们带来沉痛的教训，业使人们开始关注药物不良反应与安全性监察工作。“反应停事件”促发了WHO的ADR监察工作。WHO从1963年起就多次号召各成员国建立药物不良反应监察报告制度，并于1968年制定了一项由10个国家参加的国际药物不良反应监测试验计划，机构设在美国佛吉尼亚。试验结束后，1970年在日内瓦设立了一个永久性的药品不良反应监察中心，又名乌普萨拉监察中心。参加WHO药品不良反应监察的正式成员国有49个，我国已于1997年成为WHO国际药品监察合作机会的正式成员国，该中心自1968年至今已收到ADR报表近200万份。
（二）药物不良反应监测常用方法
1.自愿报告系统。自愿报告系统又称黄卡系统或黄卡制度，因最早英国的报告卡为黄色而得名。这是一种自愿而有组织的报告系统，监察中心通过监测报告单位把大量分散的不良反应病例收集起来，经加工，整理，因果关系评定后储存，并将不良反应信息及时反馈给各监测报告单位以保障用药安全，目前，我国和WHO国际药物监察合作中心的成员国大多采用这种方法。自愿报告系统的优点是监测范围广，简单易行，耗资少，对提出某种药物流行病的假设有很大作用。不足之处为漏报严重，不能计算不良反应的发生率。
2.重点医院监测又称医院集中监测系统，指在一定的时间，一定的范围内对某一医院或某一地区内发生的ADR及药物利用做详细记录，以探讨ADR的发生规律，探索其危险因素，资料详尽，数据准确可靠。集中监测由于监测范围受到限制，代表性较差，缺乏连续性，且费用较高。
3.重点药物监测对一部分新药进行上市后监察，以便及时发现一些未知的或非预期的不良反应并作为这类药品的早期预警系统。
4.速报制度 许多国家要求制药企业对与其产品有关的药物不良反应做出迅速报告，时间选择上各有规定，美国FDA要求制药企业在收到货获悉药物不良反应报告后15日内将收集到的病例上报，FDA根据报告作进一步的调查研究。
（三）药品-ADR因果关系判断标准
1.判断标准：包括五要素
（1）开始用药时间和不良反应出现时间有无合理的先后关系；（2）以往有无类似的文献报道，或新的ADR是否符合该药的已知ADR类型；（3）发生时间后撤药的结果，停药或减量后不良反应是否消失或减轻；（4）症状消除后再用药时是否再次出现同样结果；（5）是否存在其他影响因素，可以用合用药品的作用，病人的临床状况及其它疗法的影响来解释。
2.判断方法
（1）肯定：有临床表现，包括实验室检查异常，与服药时间上的因果关系，该不良反应不能用现患疾病和服用的其他药品或化学品解释，停药后反应消失，在可能的安全情况下再次用药，同一反应重复出现。（2）很可能：有临床表现，包括实验室检查异常，与服药有合理的时间顺序，该不良反应不大可能用现患疾病和服用的其他药品或化学品揭示，停药后反应消失，在可能的安全情况下再次用药，同一反应重复出现。（3）可能：在临床表现，包括实验室检查异常，与服药有合理的时间顺序，但该不良反应亦可由现患疾病和服务的其他药品或化学品所致，停药后反应资料缺乏或不明。（4）怀疑：有临床表现，包括实验室检查异常，与服药的因果关系不甚明确，而该不良反应亦可由现患疾病和服用的其他药品或化学品所致。
（四）护士在监察药物不良反应中的重要作用
监察药物不良反应是护士的职责之一，在执行医嘱，落实各种治疗计划的过程中，护士每天都要接触大量的药物，如注射药、内服药和外用药。临床上常用的药物多达500多种。护士不但是药物的领取者和管理者，而且是药物治疗的直接实施者。了解药物的药理作用，常用剂量、给药途径、毒副作用、禁忌等，并在给药前、给药中、给药后严格地对患者的床号、姓名、药名、剂量、浓度、给药时间和用法，以及用药中，用药后细心观察药物的不良反应和患者的病情变化是护士在药疗过程中的职责和必须坚持的原则。护士只要经常深入病房，观察、了解患者的生命体征、皮肤、粘膜和排泄物的变化，重视患者的主诉，就可以通过病情变化，及时发现或协助医生处理药物不良反应。
（作者单位：黑龙江省宝清县852农场医院）