【摘 要】
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目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考。方法:运用项目分解的方法,以《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,针对药品研
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目的:为药品研究机构建立项目质量管理体系提供参考。方法:运用项目分解的方法,以《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)为依据,针对药品研发的不同阶段提出了相应的管理重点及目标。结果与结论:质量首先是设计出来的,研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件。
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