【摘 要】
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1我国药品召回制度中各要素存在的问题分析rn1.1召回对象难以准确界定 在我国,产品召回的典型原因是所售出的产品被发现存在缺陷.根据《产品质量法》,缺陷是指产品存在危及
【机 构】
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中国药文化研究会,北京,100088;清华大学第一附属医院
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1我国药品召回制度中各要素存在的问题分析rn1.1召回对象难以准确界定 在我国,产品召回的典型原因是所售出的产品被发现存在缺陷.根据《产品质量法》,缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险,由于药品所起的作用具有复杂性,作为不具有专业知识的消费者很难对药品是否存在安全隐患作出有效判断,而且正式出台的《药品召回管理办法》(简称《办法》)文件中使药品安全隐患的认定标准变得笼统、模糊、欠缺可操作性,会产生应当召回却不予召回或不应召回却强令召回两种严重不良后果[1],重要的是主管行政机关在药品安全隐患的认定上具有自由裁量权,使得在行政执法能力和行政监督体制不完善的情况下提供了药监腐败的土壤.
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