论文部分内容阅读
目的:介绍和分析FDA处理非甾体抗炎药心血管不良事件的程序、方法和理念.方法:叙述性综述和评论.结果:在发现和确认心血管不良作用过程中,观察性或流行病学研究的作用有限,而随机对照临床试验具有特殊的作用.对复杂的心血管不良事件问题的处理环节包括专家咨询会议和有关技术部门提出"处理意见书".专家咨询会议采用"诉辩"陈述、专家表述意见或表决的方式进行证据解读、利弊评估和措施建议.在咨询会议的基础上,"处理意见书"提出完整的具体的处理建议,并说明依据.整