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目的
建立与国际标准一致的氢氧化铝佐剂的质量标准。
方法制备10批疫苗用氢氧化铝佐剂，按照中国药典2015年版进行外观、氯化钠含量、渗透压摩尔浓度、氢氧化铝含量、pH值的检测。参照欧洲药典第8版开展溶解度和内毒素含量检测，鉴别试验、沉降试验、无菌检查、牛血清白蛋白吸附力试验以及氯化物、硫酸盐、硝酸盐、铵盐、铁盐、砷盐、重金属等7项杂质13个检测项目的测定。参照丹麦铝佐剂对粒径、比表面积、等电点、黏度和抗原吸附率进行检测。对检定结果进行统计分析，初步确定与欧洲药典相关联的质量标准。
结果10批氢氧化铝佐剂的外观、无菌试验、内毒素含量、溶解度、鉴别试验、沉降试验、牛血清白蛋白吸附力、杂质和抗原吸附率的检测结果均合格。佐剂的氯化钠含量均值为1.01%，渗透压摩尔浓度均值为309 mOsmol/kg，氢氧化铝含量均值为4.7 mg/ml；佐剂灭菌前、后的pH值均值分别为6.3、5.8；佐剂的粒径DV50全部<10 μm；平均比表面积为1 386 m2/kg，等电点为10.3，黏度为1.2 mPa·s。检测结果均符合质控合格范围。
结论初步建立了符合欧洲药典第8版的氢氧化铝佐剂质量控制标准。