【摘 要】
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目的:基于"质量源于设计"(QbD)理念设计并优化茶碱亲水凝胶骨架缓释片(简称为"自制缓释片")的处方工艺。方法:确定稀释剂类型、片径、黏合剂性质(即不同黏合剂种类的占比)、
【基金项目】
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辽宁省自然科学基金指导计划(No.20170540845);辽宁省教育厅高校基本科研项目(No.2017WQN03);辽宁省教育厅科学技术研究项目(No.201610163L31);辽宁省社会科学规划基金项目(No.L16BJY032)
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目的:基于"质量源于设计"(QbD)理念设计并优化茶碱亲水凝胶骨架缓释片(简称为"自制缓释片")的处方工艺。方法:确定稀释剂类型、片径、黏合剂性质(即不同黏合剂种类的占比)、黏合剂用量作为关键工艺参数(CPPs),将自制缓释片与市售参比制剂溶出曲线的相似因子以及其在不同时间点的累积释放度作为关键质量属性(CQAs),采用L18(34)正交表进行设计和试验;对试验结果建立二次多项式回归模型,利用Modde 12.0软件通过最优模型进行计算并获得设计空间及其可接受范围(
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