论文部分内容阅读
目的 建立酚磺乙胺注射液细菌内毒素检查方法.方法 依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,以稀释法进行干扰试验预试验研究,确定其最小不干扰稀释倍数,通过正式干扰试验确认是否存在抑制因素的影响.结果 将酚磺乙胺稀释至1.25 mg ·ml-1时,对灵敏度为0.5 EU ·ml-1的鲎试剂无干扰作用.结论 所建立的酚磺乙胺注射液的细菌内毒素检查方法合理有效,可对该注射剂中细菌内毒素进行质量控制.