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本文综述了国际天然药物的研发历史和研究现状,以及美、欧、日等国家和地区植物药的监管和注册申报要求、新药申报关注的问题和美国FDA批准的首个植物药处方药的研究案例等,期望能为我国植物药研究者以及我国中药和天然药物监管政策和新药申报要求的制定者提供参考。
国际上对植物药的监管及新药的申报要求
【摘 要】
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本文综述了国际天然药物的研发历史和研究现状,以及美、欧、日等国家和地区植物药的监管和注册申报要求、新药申报关注的问题和美国FDA批准的首个植物药处方药的研究案例等,
【机 构】
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康龙化成（北京）新药技术股份有限公司,广东省生物资源应用研究所、广东省动物保护与资源利用重点实验室、广东省野生动物保护与利用公共实验室,国家食品药品监督管理总局药品审评中心,香港科技大学
【出 处】
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中国药理学与毒理学杂志
【发表日期】
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2018年1期
【基金项目】
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广东省科学院创新药物安全性评价研究团队(2016GDASRC-0104)~~
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