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目的:卡培他滨为抗肿瘤药,是《中华人民共和国药典》2020年版二部新增品种,对其药典标准制定的思路和过程进行介绍,以利于卡培他滨药典标准的理解和执行.方法:有关物质是卡培他滨原料药的关键质量属性,此项药典标准的制定对于药品质量控制起到重要作用.通过案例分析方法,对卡培他滨药典标准的起草、复核、公示、审核及确定过程进行了详细阐述.结果:建立的卡培他滨药典标准可有效控制药品质量.结论:通过对卡培他滨药典标准制定过程的全面分析,为其他药品标准提高及药典标准制定提供了参考.