【摘 要】
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我国GLP实施从开始酝酿至今已经历了23个年头(SFDA检查开始算是10个年头)。经过政府有关部门的高度重视和广大从业人员的共同努力，药物临床前安全性评价领域的软硬件条件发生了巨大的变化，特别在硬件条件方面达到了发达国家水准，在评价质量中也体现了明显的促进和提高作用，形成了规模化的质量管理体系并逐步在药品外物品中实施。但在良好和逐步推广的实施过程中，仍存在各种各样不尽人意的问题。今天趁"中国药物毒
【机 构】
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浙江省医学科学院安全性评价研究中心,浙江杭州310053
【出 处】
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2013年(第三届)中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛
论文部分内容阅读
我国GLP实施从开始酝酿至今已经历了23个年头(SFDA检查开始算是10个年头)。经过政府有关部门的高度重视和广大从业人员的共同努力，药物临床前安全性评价领域的软硬件条件发生了巨大的变化，特别在硬件条件方面达到了发达国家水准，在评价质量中也体现了明显的促进和提高作用，形成了规模化的质量管理体系并逐步在药品外物品中实施。但在良好和逐步推广的实施过程中，仍存在各种各样不尽人意的问题。今天趁"中国药物毒理学年会"召开的机会，结合本人19个年头的管理运行GLP机构的工作体会和在GLP认证检查及药品注册现场考核中的所见所闻与同行回顾一下我国GLP的实施情况，其目的是让我国的GLP有良好的发展和有效地实施，发挥GLP应有的作用。
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