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目的观察乳积方辨证治疗对于女性激素受体阴性的浸润性导管癌患者术后放化疗后疾病复发转移的影响。方法采用前瞻性、队列研究方法,将136例Ⅰ-ⅢC期、术后、化放疗后的激素受体阴性的浸润性导管癌患者分为治疗组(接受乳积方辨证治疗)和对照组(定期随访),观察两组无疾病生存时间(disease free survival,DFS)、总生存时间(overall survival,OS)、复发转移情况。结果所有患者随访时间15~57个月,中位随访时间44个月。两组中位DFS和中位OS,尚未达到。治疗组和对照组1、1.5、2、3年DFS分别为:94.1%(64/68)、86.4%(51/59)、81.8%(45/55)、72.0%(36/50)和77.9%(53/68)、67.2%(45/67)、60.6%(40/66)、54.5%(36/66),其中1、1.5、2年DFS两组比较,差异均有统计学意义(χ2值分别为7.403、6.426、6.459;P值分别为0.012、0.013、0.016)。各组1、1.5、2、3年OS差异均无统计学意义。其中TNBC患者中,1、1.5、2、3年DFS分别为:97.0%(32/33)、92.9%(26/28)、92.6%(25/27)、84.6%(22/26)和81.5%(22/27)、66.7%(18/27)、61.5%(16/26)、57.7%(15/26),其中,1.5、2、3年DFS差异均有统计学意义(χ2值分别为5.893、7.293、4.591;P值分别为0.015、0.007、0.032)。随访结束时治疗组有15例发生疾病复发转移:局部复发2例、单一脏器转移6例、多个脏器同时转移7例;对照组有30例发生疾病复发转移:局部复发2例、单一脏器转移12例、多个脏器同时转移16例。结论乳积方辨证加减对于激素受体阴性、术后、女性浸润性导管癌患者治疗结束2年内具有一定的改善无疾病生存的作用,对于预防激素受体阴性浸润性导管癌尤其是三阴性乳腺癌术后2年内复发转移具有一定的应用价值。