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药品监督管理部门管理医疗器械的职责和权限是由<医疗器械监督管理条例>赋予的.要做到对医疗器械的监督管理不越位、不错位;要把握医疗器械审批、监督的精髓,就要对"医疗器械"这个概念的内涵和外延有准确的理解."医疗器械"由于定义本身的抽象性和外延的广博性、种类的复杂性,对其定义的理解和把握确实比较困难.笔者作为一名医疗器械的监督管理人员,就"医疗器械"的概念谈谈自己的看法: