【摘 要】
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目的考察由新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)[以下简称复方氨基酸(19)注射液]配制的全静脉营养液的稳定性及应用于人体的安全性。方法复方氨基酸(19)注射液配制的全
【机 构】
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中南大学药学院,中南大学湘雅三医院,北京苏里曼医药科技有限公司
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目的考察由新型复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液(创伤用)[以下简称复方氨基酸(19)注射液]配制的全静脉营养液的稳定性及应用于人体的安全性。方法复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下存放48h,按中国药典2010年版二部附录要求,观察其外观、不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、pH值、渗透压的变化,并检查细菌内毒素。通过伦理委员会批准该营养液用于6例健康受试者,考察其应用于人体的安全性、耐受性。结果观察期内,复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下不溶性微粒、脂肪乳粒粒径大小和分布、pH值、渗透压均在药典规定的范围内,40℃时外观略有变化。无菌试验和细茵内毒素检查的结果显示,该全静脉营养液无菌、无细菌内毒素。6例健康受试者可安全耐受该全静脉营养液。结论复方氨基酸(19)注射液配制的全静脉营养液在4、25、40℃条件下存放24h符合中国药典静脉用注射乳状液的质量要求,应用于人体是安全可耐受的。
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