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目的 评价广东省深圳康泰生物制品股份有限公司(康泰公司)生产的10微克(μg)/剂重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid Techniques in Saccharomyces Cerevisciae Yeast,HepB-SCY),接种新生儿的安全性.方法 将1197名出生时健康的新生儿随机分为3组:试验组(599人)接种10μg/剂康泰公司生产的HepB-SCY; 10μg对照组(300人)接种10μg/剂GlaxoSmithKline Biologicals S.A.(GSK)生产的HepB-SCY; 5μg对照组(298人)接种5μg/剂康泰公司生产的HepB-SCY.对受试者进行接种后安全性观察和随访.结果 试验组和两个对照组局部和全身不良反应症状、不良反应发生率分级间差异均无统计学意义(P＞0.05).结论 康泰公司生产的10μg/剂HepB-SCY接种新生儿有良好的安全性,常见不良反应为疼痛、发热和皮肤黏膜.临床试验注册国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》2006L01434