自20世纪90年代末,西方科技强国加快了人类遗传样本和数据的采集、存储和使用,并致力于构建遗传数据库,从而力争占领21世纪生命科技竞争的制高点。人类遗传数据库的建设引起了一些伦理问题的争论:同意方式和再次同意、隐私保密、样本的归属和分享等,同时也带来了一系列管理和政策难题。当前,我国已经初步形成了一批人类遗传样本采集、储存和使用的研发基地,但对建库中的伦理和管理问题的规范严重滞后,缺乏可行的伦理指导准则,伦理审查制度不健全。在涉及到人类遗传样本和数据采集和使用等方面,现有的法律法规和伦理规范缺乏具体的规定。这种管理法规和伦理规范相对滞后的局面若长期得不到应有的重视和妥善解决,那么样本提供者的权益就得不到有效地保障,中国人遗传资源也就难以妥善保护和合理开发。本文结合欧美国家的建库经验,识别和讨论我国建库中的伦理和管理难题,并提出相应的对策建议。