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稳定性作为检测体系的关键技术指标之一,对体外诊断试剂的安全有效具有重要的指导意义。本文从诊断试剂上市前研究过程中涉及到的稳定性类型及相关要求方面,对其进行了阐述。
浅析体外诊断试剂稳定性研究
【摘 要】
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稳定性作为检测体系的关键技术指标之一,对体外诊断试剂的安全有效具有重要的指导意义。本文从诊断试剂上市前研究过程中涉及到的稳定性类型及相关要求方面,对其进行了阐述。
【机 构】
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江苏硕世生物科技股份有限公司,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心
【出 处】
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中国医疗器械信息
【发表日期】
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2017年15期
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