背景与目的在中国,索拉非尼和舒尼替尼是广泛应用于治疗转移性肾细胞癌(metastatic renal cell carcinoma,mRCC)的一线靶向药物。本研究旨在比较索拉非尼与舒尼替尼一线治疗中国mRCC患者的疗效、安全性和生活质量(quality of life,QoL)。方法收集接受索拉菲尼治疗(400 mg,每天2次;4周)或舒尼替尼(50 mg,每天2次;用药4周后停药2周)治疗的mRCC患者的临床资料。主要指标为总生存(overall survival,OS)、无进展生存(progression-free survival,PFS)、不良事件(adverse events,AEs)和QoL(SF-36评分),次要指标为临床特征与QoL的相关性。结果本研究回顾了184例患者(索拉非尼组110例和舒尼替尼组74例)的病历。索拉非尼和舒尼替尼组的PFS和OS无显著性差异(均P> 0.05)。舒尼替尼组中白细胞减少、血小板减少和甲状腺功能减退的发生率较高(36.5%vs. 10.9%,P <0.001;40.5%vs. 10.9%,P <0.001;17.6%vs. 3.6%,P=0.001),而索拉非尼组腹泻的发生率较高(62.7%vs. 35.2%,P <0.001)。两组的SF-36评分无显著性差异。多因素分析表明,躯体角色和躯体疼痛评分与3或4级AEs的发生率相关(P=0.017和0.005)。结论作为mRCC一线治疗药物的索拉非尼与舒尼替尼相比,疗效相当,毒性较低。两种药物对患者的QoL无显著影响。