目的评价中药自拟方联合抗风湿药治疗对活动期类风湿关节炎(RA)患者病情控制和中西医疗效及用药安全性。方法将2012年1月至2013年12月该院门诊收治的RA患者88例双盲随机分为观察组和观察组,每组44例。对照组采用来氟米特片(LEF)治疗;观察组在西医治疗基础上加用痹症自拟方,疗程均为24周。评估并比较两组患者疾病活动分数(DAS)28评分;记录和比较两组患者治疗前,治疗后12、24周晨僵时间、压痛指数、肿胀指数和健康评定问卷(HAQ)评分;检测治疗前后患者炎症指标——红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)和类风湿因子(RF);评估并比较两组患者美国风湿病学学会(ACR)70标准判定的疗效和中医证候疗效及不良反应发生率。结果两组患者治疗后第12、24周DAS28评分均较治疗前明显下降,且观察组患者DAS28评分明显低于对照组,DAS28评分较治疗前下降幅度明显大于对照组,晨僵时间、压痛指数、肿胀指数、休息痛、HAQ评分改善程度均明显优于对照组,且两组患者均较治疗前明显改善,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者治疗后ESR、CRP、RF均明显低于对照组,且两组患者治疗24周后各项指标均较治疗前明显下降,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者治疗后ACR70标准判定的有效率、中医证候疗效的总有效率均明显高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论痹症自拟方联合抗风湿药——LEF治疗活动期RA可明显减轻RA活动期临床症状,控制炎性反应;中西医治疗RA的临床疗效明显优于单纯西医治疗,且不良反应少,值得进一步推广应用。