【摘 要】
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药品必须满足最高的纯净要求,当发现药品上有污染物时,为找出污染的原因,制药企业就开始了非常繁琐的追根寻源。但是,当药品生产过程中使用的工艺装备出现问题时应该如何应对
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药品必须满足最高的纯净要求,当发现药品上有污染物时,为找出污染的原因,制药企业就开始了非常繁琐的追根寻源。但是,当药品生产过程中使用的工艺装备出现问题时应该如何应对呢?实际上,L:艺装备出现问题的情况会更加常见。Watson-Marlow公司的合规性技术经理Sade Mokuolu博士同样认为人们低估了这一问题的严重性,“值得注意的是,美国FDA在过去六个月内发现的所有药品召回中,右15%的药品召回是由于制药工艺装备受到污染而引起的。”
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