目的:系统评价新风胶囊治疗类风湿关节炎的有效性和安全性,为临床应用和进一步研究提供参考依据。方法:计算机检索MEDLINE、EMbase、Cochrane图书馆临床对照试验注册资料库、中国生物医学文献数据库、中国医院知识仓库,手工检索已发表与未发表的相关文献(检索时间截至2009年12月),收集新风胶囊治疗类风湿关节炎的随机对照临床试验文献,纳入治疗组口服新风胶囊,对照组口服其他药物。按照Cochrane系统评价手册推荐的简单评价法对纳入研究的方法学质量进行严格评价,使用RevMan4.2软件进行Meta分析。结果:共纳入13个随机对照研究,共596例类风湿关节炎患者。Meta分析结果显示:与对照组相比,新风胶囊在减轻关节疼痛、缓解晨僵、缩短15米步行时间,增强握力方面疗效优于正清风痛宁胶囊、风湿骨痛胶囊及雷公藤多苷片,且未见明显不良反应。有效率、红细胞沉降率(ESR)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)方面的比较,无统计学差异。结论:与对照组相比,新风胶囊治疗类风湿关节炎在改善患者疼痛、缓解晨僵硬及增强握力方面疗效较好,且不良反应少,未见严重不良反应。由于研究样本量较少,未采用盲法,期望将来多中心、大样本双盲随机对照试验提供更高级别证据。