【摘 要】
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目的:对国内市场上的注射用培美曲塞二钠质量进行比较评价。方法:对亚东启天等企业药品注册标准和进口药品注册标准进行比较研究,并按照进口注册标准实验检测数家生产厂家的
【机 构】
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中国药科大学分析化学教研室,药物质量与安全预警教育部重点实验室,
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目的:对国内市场上的注射用培美曲塞二钠质量进行比较评价。方法:对亚东启天等企业药品注册标准和进口药品注册标准进行比较研究,并按照进口注册标准实验检测数家生产厂家的产品质量,进行了分析研究。结果:亚东启天药品注册标准和进口药品注册标准较为一致;对实际样品的测定发现几家国内产品在外观,颜色以及有关物质和含量等关键指标上基本符合进口注册标准,个别厂家因企业标准计算含量方法不同,实际含量低于进口注册标准。结论:国内企业生产的注射用培美曲塞二钠基本符合进口药品注册标准要求;采用进口药品注册标准分析评价不同厂家产品,有一定实际意义。
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