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[摘 要] 我国是全球第二大医疗市场，根据中国医药物资协会医疗器械分会的数据。
[关键词]医疗器械；研发；科研团队
[Abstract] China is the world's second largest medical market， according to China Medical Supplies Association Medical Devices Branch data.
[Keywords] Medical apparatus and instruments；research and development；Scientific research team
2015年全國医疗器械市场规模达到3000亿元以上，平均增长率为20.05%。其中进口医疗器械173.19亿美元，同比增长9.81%，增速上升4.49个百分点。有43个品种医疗器械进口额超过1亿美元，同比增加了8个品种。大型高精尖诊断器械如CT类、磁共振MRI类、核医学类以及血管造影机DSA类等长期被“GPS”（即GE美国通用电气、Philips荷兰飞利浦、Siemens德国西门子）等外资巨头所垄断。2014年“GPS”上述四类产品在我国市场占有率分别达到83.3%、85.7%、87.9%和91.1%，2015年继续保持85%以上的占有率。跨国医疗器械企业利用市场垄断地位，不断抬高产品和售后服务价格。以心脏支架为例，国产与进口支架在技术上基本没有差别，但在招标定价上国产与进口有1-2倍的差距。同样心脏起搏器的国内招标价格比国外售价高出15%-20%。在售后市场和耗材领域，国外某品牌核磁共振仪其中国市场销售价格包含的中质保费每年在100万-200万元左右。高昂的购置和维护费用给医疗卫生机构造成经济压力，也增加患者的就医成本。
当前我国国产器械总体科技水平与发达国家或地区存在10年左右的差距，主要体现在企业规模小，竞争力弱；研发资金投入不足；国内医疗机构购买和使用国产器械的政策扶植不足；国家工业基础总体还稍显薄弱等。《中国制造2025》已明确提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展高性能诊疗设备，逐步摆脱高端医疗器械依赖进口的局面。如何在未来十年内迅速赶超国外先进医疗器械产业水平和规模，摆脱高端医疗器械外资垄断局面，应从以下几个方面进行重点突破：
1 从国家层面来看须加强顶层设计，应通过制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》等产业发展规划，明确发展目标与政策措施，抓住前沿领域探索研究，协调各方力量加速国产医疗器械的产业创新和科技进步。围绕重点领域实施突破，在医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗等领域大力推进。
2 持续加大对医疗器械的研发投入和技术储备。行业分析数据显示，国内医械产业研发投入因个体规模等因素仅维持3%左右。国内最大的两家医疗器械公司迈瑞和鱼跃2014年研发总投入仅9.1亿和2.1亿，而“GPS”同期投入分别为80.6亿、66.2亿和84.4亿。2015年全球医疗器械研发投入占到销售收入的6.35%，发达国家甚至达到15%。在专利数量上“GPS”2014年的专利数为7840个，国内领先的迈瑞医疗专利数仅有150个。
3 构建协同创新机制，产、学、研、医全链条发力。科技聚合和资本集中是医疗器械产业由大变强的关键，需要国际一流水平的科研团队、产业龙头和高水平项目的风险投资三方对接，才能促成高端医疗器械产生。加强与高水平的科研院所合作，将国家科研项目应用到产业中，形成优势互补，有效利用资源。国内企业间也应加强横向联合，构建知识产权联盟，交叉许可专利，共享专利权等，集各家之长，共同提高行业的整体水平，呼应供给侧改革的国家战略。要大力支持有条件的国内企业走出去参与国际并购，在优势领域迅速缩小与国外的差距，抢占行业领先。除此之外，临床需求是医疗器械创新的最大动力和源泉，从一线医务人员那里寻找灵感和突破口也是医疗器械创新研发的重要一环。
4 完善创新医疗器械监管政策，鼓励创新。已实施的创新医疗器械特别审批程序，平均受理时间为37个工作日，已比普通产品受理时间节省60%以上。运用风险分析和调整医疗器械产品分类，将成熟的安全风险可控的产品注册审批下放，不断完善相关措施，解决审批拥堵问题。在保证上市产品安全有效的前提下，对具有核心发明专利，技术上处于国际领先水平的创新在优先审批、专利保护、优惠补贴等方面给予更多的政策倾斜。
5 加快实施人才战略，顺应医疗健康管理信息化和网络化的发展趋势。着力培养大批精通材料学、工程设计学、信息化技术、临床医学等方面的复合型人才，逐步提高临床工程人员在医疗卫生技术人员中的比例。同时鼓励国内企业“引进来，走出去”等多种形式加强国际合作，吸纳国际一流的研发团队和人才。同时，高端医疗器械打破外资巨头垄断局面还须引入“互联网+”思维，通过资源整合，培育医疗器械+医疗服务的领域，包括医疗器械+互联网，数据处理中心+独立软件，临床样本+个性化产品等共享医疗。我国拥有全球最大的人口基数，在创新医疗器械进程中把握好大数据运用，必将成为国产高端医疗器械的特有优势。
参考文献：
[1]常海庆.国内首个医疗器械城在广州建成[J].医疗保健器具，2006，07.
[2]医疗器械问答②[J].医疗保健器具，2006，10.
[3]广东省医疗器械研究所搬迁新址[J].医疗保健器具，2007，11.
[4]徐研偌.解读我国医疗器械新政[J].中国医疗器械信息，2013，08.
[5]张强.浅论医疗器械检验的风险管理[J].当代医学，2013，28.
[6]6月起无证卖隐形眼镜最少罚5万 消费者可维权[J].中国眼镜科技杂志，2014，13.
[7]吴平.我国建立医疗器械原材料注册制度的设想[J].中国医疗器械信息，2001，03.
[8]周力田.关注我国医疗器械工业[J].中国医疗器械信息，2001，05.
[关键词]医疗器械；研发；科研团队
[Abstract] China is the world's second largest medical market， according to China Medical Supplies Association Medical Devices Branch data.
[Keywords] Medical apparatus and instruments；research and development；Scientific research team
2015年全國医疗器械市场规模达到3000亿元以上，平均增长率为20.05%。其中进口医疗器械173.19亿美元，同比增长9.81%，增速上升4.49个百分点。有43个品种医疗器械进口额超过1亿美元，同比增加了8个品种。大型高精尖诊断器械如CT类、磁共振MRI类、核医学类以及血管造影机DSA类等长期被“GPS”（即GE美国通用电气、Philips荷兰飞利浦、Siemens德国西门子）等外资巨头所垄断。2014年“GPS”上述四类产品在我国市场占有率分别达到83.3%、85.7%、87.9%和91.1%，2015年继续保持85%以上的占有率。跨国医疗器械企业利用市场垄断地位，不断抬高产品和售后服务价格。以心脏支架为例，国产与进口支架在技术上基本没有差别，但在招标定价上国产与进口有1-2倍的差距。同样心脏起搏器的国内招标价格比国外售价高出15%-20%。在售后市场和耗材领域，国外某品牌核磁共振仪其中国市场销售价格包含的中质保费每年在100万-200万元左右。高昂的购置和维护费用给医疗卫生机构造成经济压力，也增加患者的就医成本。
当前我国国产器械总体科技水平与发达国家或地区存在10年左右的差距，主要体现在企业规模小，竞争力弱；研发资金投入不足；国内医疗机构购买和使用国产器械的政策扶植不足；国家工业基础总体还稍显薄弱等。《中国制造2025》已明确提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展高性能诊疗设备，逐步摆脱高端医疗器械依赖进口的局面。如何在未来十年内迅速赶超国外先进医疗器械产业水平和规模，摆脱高端医疗器械外资垄断局面，应从以下几个方面进行重点突破：
1 从国家层面来看须加强顶层设计，应通过制定《我国医疗器械创新发展十三五规划》等产业发展规划，明确发展目标与政策措施，抓住前沿领域探索研究，协调各方力量加速国产医疗器械的产业创新和科技进步。围绕重点领域实施突破，在医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和远程诊疗设备、放射治疗等领域大力推进。
2 持续加大对医疗器械的研发投入和技术储备。行业分析数据显示，国内医械产业研发投入因个体规模等因素仅维持3%左右。国内最大的两家医疗器械公司迈瑞和鱼跃2014年研发总投入仅9.1亿和2.1亿，而“GPS”同期投入分别为80.6亿、66.2亿和84.4亿。2015年全球医疗器械研发投入占到销售收入的6.35%，发达国家甚至达到15%。在专利数量上“GPS”2014年的专利数为7840个，国内领先的迈瑞医疗专利数仅有150个。
3 构建协同创新机制，产、学、研、医全链条发力。科技聚合和资本集中是医疗器械产业由大变强的关键，需要国际一流水平的科研团队、产业龙头和高水平项目的风险投资三方对接，才能促成高端医疗器械产生。加强与高水平的科研院所合作，将国家科研项目应用到产业中，形成优势互补，有效利用资源。国内企业间也应加强横向联合，构建知识产权联盟，交叉许可专利，共享专利权等，集各家之长，共同提高行业的整体水平，呼应供给侧改革的国家战略。要大力支持有条件的国内企业走出去参与国际并购，在优势领域迅速缩小与国外的差距，抢占行业领先。除此之外，临床需求是医疗器械创新的最大动力和源泉，从一线医务人员那里寻找灵感和突破口也是医疗器械创新研发的重要一环。
4 完善创新医疗器械监管政策，鼓励创新。已实施的创新医疗器械特别审批程序，平均受理时间为37个工作日，已比普通产品受理时间节省60%以上。运用风险分析和调整医疗器械产品分类，将成熟的安全风险可控的产品注册审批下放，不断完善相关措施，解决审批拥堵问题。在保证上市产品安全有效的前提下，对具有核心发明专利，技术上处于国际领先水平的创新在优先审批、专利保护、优惠补贴等方面给予更多的政策倾斜。
5 加快实施人才战略，顺应医疗健康管理信息化和网络化的发展趋势。着力培养大批精通材料学、工程设计学、信息化技术、临床医学等方面的复合型人才，逐步提高临床工程人员在医疗卫生技术人员中的比例。同时鼓励国内企业“引进来，走出去”等多种形式加强国际合作，吸纳国际一流的研发团队和人才。同时，高端医疗器械打破外资巨头垄断局面还须引入“互联网+”思维，通过资源整合，培育医疗器械+医疗服务的领域，包括医疗器械+互联网，数据处理中心+独立软件，临床样本+个性化产品等共享医疗。我国拥有全球最大的人口基数，在创新医疗器械进程中把握好大数据运用，必将成为国产高端医疗器械的特有优势。
参考文献：
[1]常海庆.国内首个医疗器械城在广州建成[J].医疗保健器具，2006，07.
[2]医疗器械问答②[J].医疗保健器具，2006，10.
[3]广东省医疗器械研究所搬迁新址[J].医疗保健器具，2007，11.
[4]徐研偌.解读我国医疗器械新政[J].中国医疗器械信息，2013，08.
[5]张强.浅论医疗器械检验的风险管理[J].当代医学，2013，28.
[6]6月起无证卖隐形眼镜最少罚5万 消费者可维权[J].中国眼镜科技杂志，2014，13.
[7]吴平.我国建立医疗器械原材料注册制度的设想[J].中国医疗器械信息，2001，03.
[8]周力田.关注我国医疗器械工业[J].中国医疗器械信息，2001，05.