【摘 要】
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本研究以明胶胶囊壳和羟丙甲纤维素(HPMC)胶囊壳为研究对象,分别在低、中、高3种相对湿度环境中放置15d,制得不同含水量的胶囊壳,考察了不同含水量胶囊壳的物理性能差异.再将
【机 构】
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上海理工大学医疗器械与食品学院,上海200093杭州畅溪制药有限公司,浙江杭州311121;
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本研究以明胶胶囊壳和羟丙甲纤维素(HPMC)胶囊壳为研究对象,分别在低、中、高3种相对湿度环境中放置15d,制得不同含水量的胶囊壳,考察了不同含水量胶囊壳的物理性能差异.再将乳糖Respitose SV003和ML001分别与马来酸氯苯那敏混合,作为模型处方,立即灌入不同含水量和不同材质的胶囊壳中,以Breezhaler(R)为吸入装置,使用快速筛选撞击器对所得吸入粉雾剂(DPI)的体外沉积进行评价.结果 表明,在毛细管力和静电力的共同作用下,采用含水量过高或过低的胶囊壳制备的DPI,胶囊内残留药量和预分离器中药物沉积量均较高,造成微细粒子剂量(FPD)下降;在高含水量条件下,HPMC胶囊壳的分散性能优于明胶胶囊壳;但当2种胶囊壳的含水量均适中时,胶囊材质对相同处方的体外分散性能几乎没有影响.由于乳糖ML001含有较多细粉、较大的表面粗糙度,所以该处方具有更优异的体外分散表现.
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