目的:客观评价糖肾宁颗粒治疗糖尿病肾病(DKD)临床疗效,并对其作用机制进行初步探讨。方法:采用多中心、随机、双盲、阳性药物平衡对照的试验设计方法,将符合诊断标准的早期DKD患者250例,随机分为治疗组和对照组,对照组在饮食控制、控制血糖基础上,口服氯沙坦,1片/d;治疗组在此基础上予口服糖肾宁颗粒8g,2次/d,疗程为12周。重点观察两组患者的中医临床症状、24h白蛋白排泄率(24h UAER)、估算肾小球滤过率(e GFR)、超氧化物歧化酶(SOD)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)等指标治疗前后变化。结果:治疗组总有效率为86.0%,对照组总有效率为58.8%,治疗组的疗效明显优于对照组(P<0.05);治疗组在降低患者的24h UAER和改善中医临床症状方面明显优于对照组(P<0.01)。治疗组患者血清SOD水平明显高于对照组(P<0.05),血清MDA、hs-CRP水平明显低于对照组(P<0.05);试验过程中未出现任何不良反应。结论:糖肾宁颗粒是治疗早期DKD安全有效的药物,其作用机制可能与改善机体微炎性反应状态及氧化应激状态有关。