【摘 要】
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为系统评价脑血疏口服液治疗高血压性脑出血的疗效和安全性,检索四大中文数据库、四大英文数据库、Clinical Trials.gov及中国临床试验注册系统,检索建库至2020年9月9日.按照
【机 构】
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北京中医药大学研究生院,北京100029;中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室,北京100700;中国中医科学院西苑医院,北京100091;北京中医药大学研究生院,北京100029;
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为系统评价脑血疏口服液治疗高血压性脑出血的疗效和安全性,检索四大中文数据库、四大英文数据库、Clinical Trials.gov及中国临床试验注册系统,检索建库至2020年9月9日.按照预定标准筛选脑血疏口服液联合常规西药治疗高血压性脑出血的随机对照试验(RCT).采用Cochrane偏倚风险评估工具对纳入文献进行评价,应用RevMan 5.4.1软件进行Meta分析,并采用GRADE系统对结局指标进行证据质量评价.最终纳入11项研究,总样本量1 221例,试验组612例,对照组609例.结果显示,脑血疏口服液联合常规西药在高血压性脑出血治疗2周后降低美国国立卫生研究所卒中量表(NIHSS)评分与常规西药相比无明显差异(MD=-1.59,95％CI[-3.46,0.29],P=0.10),治疗30 d后优于常规西药(MD=-1.16,95％CI[-1.39,-0.94],P＜0.000 01);提高格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分优于常规西药(MD=1.00,95％CI[0,2.00],P=0.05);提高Barthel指数(Barthel index,BI)与常规西药相比无明显差异(MD=1.00,95％CI[-0.30,2.30],P=0.13);降低二次脑损伤(SBI)发生率优于常规西药(RR=0.38,95％CI[0.24,0.59],P＜0.000 1).有效率方面,采用《中药新药临床研究指导原则》、NHISS或格拉斯哥预后分级(GOS)为标准的研究均表明优于常规西药(RR《中药新药临床研究指导原则》=1.27,95％CI[1.10,1.46],P=0.001;RRNHISS=1.26,95％CI[1.13,1.40],P＜0.000 1;RRGOS=1.54,95％CI[1.22,1.93],P=0.000 2),治疗2周及4周时血肿体积吸收优于常规西药(MD2周=-2.31,95％CI[-3.12,-1.49],P＜0.000 01;MD4周=-2.04,95％CI[-2.41,-1.68],P＜0.000 01).GRADE评价显示上述结局指标的证据质量分别为低和极低.不良反应方面,纳入文献中有2项报告的不良反应均为轻度不良反应,其余文献未提及,故该研究尚不能对脑血疏口服液的安全性做出肯定性评价.结果表明,与常规西药相比,联合使用脑血疏口服液治疗高血压性脑出血可能更佳,但鉴于纳入文献偏倚风险较高,今后仍需更多大样本、高质量的随机对照试验予以完善.
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