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【摘要】 目的 分析我院药物不良反应(ADR)的发生特点及影响因素,促进临床合理用药。方法 采取回顾性方法,对我院2008~2009年上报的56份ADR报告,按患者年龄、性别、给药途径、引起ADR的药物种类、涉及脏器或系统以及临床表现等进行统计、分析。结果 静脉滴注较其他给药途径更易发生ADR(51例,占91.07%);心血管系统用药引发ADR的比例最高(24例,占42.86%),其次为抗感染药物与能量、输液类药;中药注射液是引发ADR的主要心血管系统用药(15例,占26.79%)。ADR的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤及其附件损害为主,其次为消化系统和免疫系统损害。结论 应加强药物使用的规范管理和加强ADR监测意识,完善相关报告分析制度。
【关键词】药物不良反应;心血管系统用药;报告分析
ADRreports analysis of 56 cases
QIU Xue-bing.Department of Pharmacy,Huiyang District People’s Hospital of HuiZhou City,GuangDong 516211,China
【Abstract】 Objective To analyze the features and general patterns of adverse drug reactions(ADR)occurred in our hospital.Methods By a retrospective study,56 ADR cases reports collected in the hospital in 2008~2009 were analyzed statistically in respect of patients,age and sex,route of administration,category of the drugs,organs and systems involved,and clinical manifestation of the ADR.Results The ADR were more likely caused via intravenous dip(51 cases,91.07%);ADR was caused by cardiovascular drugs(24 cases,42.86%),secondly by antiinfection drugs and then drugs for infusing energy.Chinese pharmaceutical injecting liquids were the major of cardiovascular drugs which result in ADR(15 cases,26.79%).The main presentation of the ADRwas damage of skin and its appendages such as erythra and pruritus etc.Besides,ADR causes the damage to digestive system and immanity system.Conclusion Great attention should be paid to standardizing the administration of using drugs,strengthening the consciousness of monitoring ADR and perfecting the regulation of analyzing related reports.
【Key words】
Adverse drug reaction;Cardiovascular drugs;Reports and analysis
开展药物不良反应(ADR)监测工作,一方面可以保障用药安全,避免ADR的发生;另一方面又可以促进合理用药,提高临床用药水平。本文对我院2008~2009年发生的56例ADR进行归类统计和分析,旨在发现和研究其发生的特点和规律,为临床合理用药提供更安全、更科学的依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料 资料来源于我院门、急诊和住院部2008~2009年上报的56份ADR报告。
1.2 统计方法 依照ADR报告表,分别对发生ADR人群的性别、年龄、给药途径、药物种类、所涉及的器官或系统及临床表现等方面进行频数分析。
2 结果
2.1 ADR患者的年龄与性别分布 56例ADR中,男25例(占44.64%),女31例(占55.36%),男女之比为1:1.2,女性多于男性。患者年龄为6~87岁。发生ADR患者的年龄与性别分布见表1。
表1
发生ADR患者的年龄与性别分布
年龄(岁)病例数(例)
男女合计构成比(%)
<181123.57
18~6014183257.14
>6010122239.29
合计253156100.00
2.2 引发ADR的给药途径分布 静脉滴注给药方式引发的ADR最多,有51例(91.07%)。引发ADR的给药途径分布见表2。
表2
引发ADR的给药途径分布
项目
给药途径
静脉滴注口服静脉推注肌肉注射外用
病例数(例)511211
构成比(%)91.071.793.571.791.79
2.3 药物种类分布 56例ADR中,涉及药物18个品种,其中心血管系统用药引发ADR最多,为24例(42.86%),其次为抗感染药物与能量、输液类药。引发ADR的药物种类及构成比见表3。
表3
引发ADR的药物种类及构成比
药物种类病例数构成比(%)涉及药物种类构成比(%)
心血管系统用药2442.861344.83
其中中药注射液916.07517.24
抗感染药1017.86413.79
能量、输液类药712.5026.90
神经系统用药35.3626.90
消化系统用药11.7913.45
解热镇痛抗炎药11.7913.45
激素类药11.7913.45
合计5610029100
2.4 ADR所涉及的器官或系统及临床表现 在56例报告中,ADR累及最多的器官或系统是皮肤及其附件,占44.64%,临床表现为瘙痒、皮疹、斑丘疹、药疹等;其次多累及消化系统,占34.82%,临床表现为恶心、呕吐、腹痛等;累及免疫系统的占7.14%,临床表现为发热、寒战。ADR涉及的器官或系统及临床表现见表4。
表4
ADR涉及的器官或系统及临床表现
器官或系统病例数构成比(%)主要临床表现
皮肤及其附件2544.64瘙痒、皮疹、斑丘疹、药疹、荨麻疹、红肿
消化系统1933.93恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀
免疫系统47.14发热、寒战
心血管系统35.36胸闷、心慌、心悸、血压下降
神经系统23.57头晕、失眠、烦躁
呼吸系统11.79呼吸困难、咳嗽、气喘
泌尿系统11.79血尿、少尿、无尿
其他11.79肌肉酸痛、关节痛
合计56100
3 讨论
3.1 性别因素 本次调查的56例ADR报告中,女31例(55.36%),男25例(44.64%),这可能与女性肠道对有害刺激的反应比男性敏感有关[1]。
3.2 年龄因素 不同年龄段的患者血浆蛋白与药物结合能力、药物代谢速度及肾排泄速度不同,致使发生ADR的概率、严重程度及结果均不尽相同。由表1可知,ADR可发生在任何年龄组人群,以18~60岁患者ADR的发生率最高(32例,占57.14%),这主要与我院就诊人群年龄分布有关。其次是60岁以上老年患者发生ADR数占总数39.29%,远远超过了同年龄段人口构成比。这是由于随着年龄的增加,心、肝、肾等器官功能减退,易造成药物在体内的蓄积,且多数老年人患有数种慢性疾病,合并用药增多,使老年人发生ADR机率高于其他年龄段。因此,对于老年患者,尤其合并用药者,应特别重视。随着人口老龄化的到来,对老年人的用药监测将成为ADR重点,应尽可能做到个体化给药。
3.3 用药途径因素 静脉给药相对于其他给药方式更易引发ADR[2],静脉注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等都可能引发ADR。这就提醒医师在为患者用药时多首选口服给药。要充分考虑患者年龄、体质、用药史。另在静脉给药前注意询问过敏史,尽量避免联合用药,注意控制滴注速度。表2显示,56例ADR报告中,有51例为静脉滴注用药引起,其是ADR发生的主要途径。除了药物的内在因素外,还与药物配伍、药物浓度、药液放置时间、滴注速度、人员操作、工作台的净化度等密切相关。提示临床必须注意确保正确的静脉药物配制及各种操作,尽量减少静脉给药方式,严格掌握应用指征。目前,滥用注射剂已成为继滥用抗生素的又一个严重危害健康的因素,世界卫生组织(WHO)已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一[3]。同时,口服、外用等其他非静脉给药方式引起的ADR报告例数虽少,但也不可忽视,这只不过是由于患者对ADR的认识不够,在家使用药物即使发生ADR也没有报告而造成漏报而已。
3.4 药物种类因素 调查中发现,由中药注射剂引起的ADR共9例,占总例数的16.07%,这与其在临床上的广泛应用有关[4]。中药注射剂ADR的高发生率究其原因可能有以下几点:中药注射剂中所含有效成分复杂,人们对其有效成分的药理、毒理、疗效等方面的机制至今尚未完全阐明。在缺乏科学、有效的内在质量控制方法下极易引发ADR;中药注射剂多为复方制剂,其中的抗原、半抗原可引起过敏反应。如双黄连注射剂和清开灵注射剂的主要成分绿原酸和黄芩苷有抗菌、抗病毒作用,却也有致敏原样作用;中药注射剂中的微粒对人体造成的危害十分严重,微粒在体内无法正常代谢,可引发静脉炎、过敏反应、热原反应等,其临床表现以过敏性休克为主[5]。另外,药物配伍应用可改变溶剂性质,使药物的溶解性改变而引入微粒,临床应用中应避免其与西药注射剂的配伍。由此可见,中药注射剂杂质、微粒含量、溶解性及稳定性等对ADR的发生均有直接影响。
3.5 脏器因素 从表4中ADR的临床表现来看,皮肤及其附件损害的发生频率最高,占ADR构成比的44.64%,与国内文献报道[2,3]的排序基本相似。其次分别为消化系统和免疫系统。这与临床易于发现和诊断有关。尽管皮肤过敏反应发生率较高,但是病情较轻,一般予以停药或者给予抗组胺药等药物后症状即消失。引起严重ADR的临床症状主要为全身重症皮疹、昏迷、高热等。故用药前应充分了解患者既往用药史,并在用药过程中多巡视观察。
目前,我院的ADR报告主要来自住院病房,门急诊报告量较少。在收集的ADR病例报告中,临床易于观察的(如皮肤损害、胃肠反应及发热等)及患者短时间内反应较为明显、强烈的ADR,上报数量较多。而那些不易观察到的反应(如隐蔽、潜在以及慢性的ADR)漏报较高。总之,要加大不良反应报告的宣传力度,增强医务人员和患者对ADR危害性的认识,以提高合理用药意识及患者的ADR报告意识,同时加强药学服务和生化项目的检测,及时发现隐蔽、潜在的ADR,尽力减轻ADR的程度,促进ADR监测工作的全面展开,确保安全、有效、合理用药。
参考文献
[1] 杨君,黄仲义.我院184例药物不良反应回顾性分析.中国药房,2005,16(6):455.
[2] 林建华,郭涛.1200例药物不良反应报告分析.药物不良反应杂志,2004,6(6):415.
[3] 蒋宇利,冯琳,欧宁.2003年我院404例药物不良反应报告.药物流行病学杂志,2004,13(6):303.
[4] 阎敏,李新中.中药注射剂不良反应302例分析.湖南中医药导报,2004,10(5):58.
[5] 李俊玫,朱孝芹,高瑞峰.我院2007年92例药品不良反应报告分析.河北医药,2008,30:1240-1241.
【关键词】药物不良反应;心血管系统用药;报告分析
ADRreports analysis of 56 cases
QIU Xue-bing.Department of Pharmacy,Huiyang District People’s Hospital of HuiZhou City,GuangDong 516211,China
【Abstract】 Objective To analyze the features and general patterns of adverse drug reactions(ADR)occurred in our hospital.Methods By a retrospective study,56 ADR cases reports collected in the hospital in 2008~2009 were analyzed statistically in respect of patients,age and sex,route of administration,category of the drugs,organs and systems involved,and clinical manifestation of the ADR.Results The ADR were more likely caused via intravenous dip(51 cases,91.07%);ADR was caused by cardiovascular drugs(24 cases,42.86%),secondly by antiinfection drugs and then drugs for infusing energy.Chinese pharmaceutical injecting liquids were the major of cardiovascular drugs which result in ADR(15 cases,26.79%).The main presentation of the ADRwas damage of skin and its appendages such as erythra and pruritus etc.Besides,ADR causes the damage to digestive system and immanity system.Conclusion Great attention should be paid to standardizing the administration of using drugs,strengthening the consciousness of monitoring ADR and perfecting the regulation of analyzing related reports.
【Key words】
Adverse drug reaction;Cardiovascular drugs;Reports and analysis
开展药物不良反应(ADR)监测工作,一方面可以保障用药安全,避免ADR的发生;另一方面又可以促进合理用药,提高临床用药水平。本文对我院2008~2009年发生的56例ADR进行归类统计和分析,旨在发现和研究其发生的特点和规律,为临床合理用药提供更安全、更科学的依据。
1 资料与方法
1.1 一般资料 资料来源于我院门、急诊和住院部2008~2009年上报的56份ADR报告。
1.2 统计方法 依照ADR报告表,分别对发生ADR人群的性别、年龄、给药途径、药物种类、所涉及的器官或系统及临床表现等方面进行频数分析。
2 结果
2.1 ADR患者的年龄与性别分布 56例ADR中,男25例(占44.64%),女31例(占55.36%),男女之比为1:1.2,女性多于男性。患者年龄为6~87岁。发生ADR患者的年龄与性别分布见表1。
表1
发生ADR患者的年龄与性别分布
年龄(岁)病例数(例)
男女合计构成比(%)
<181123.57
18~6014183257.14
>6010122239.29
合计253156100.00
2.2 引发ADR的给药途径分布 静脉滴注给药方式引发的ADR最多,有51例(91.07%)。引发ADR的给药途径分布见表2。
表2
引发ADR的给药途径分布
项目
给药途径
静脉滴注口服静脉推注肌肉注射外用
病例数(例)511211
构成比(%)91.071.793.571.791.79
2.3 药物种类分布 56例ADR中,涉及药物18个品种,其中心血管系统用药引发ADR最多,为24例(42.86%),其次为抗感染药物与能量、输液类药。引发ADR的药物种类及构成比见表3。
表3
引发ADR的药物种类及构成比
药物种类病例数构成比(%)涉及药物种类构成比(%)
心血管系统用药2442.861344.83
其中中药注射液916.07517.24
抗感染药1017.86413.79
能量、输液类药712.5026.90
神经系统用药35.3626.90
消化系统用药11.7913.45
解热镇痛抗炎药11.7913.45
激素类药11.7913.45
合计5610029100
2.4 ADR所涉及的器官或系统及临床表现 在56例报告中,ADR累及最多的器官或系统是皮肤及其附件,占44.64%,临床表现为瘙痒、皮疹、斑丘疹、药疹等;其次多累及消化系统,占34.82%,临床表现为恶心、呕吐、腹痛等;累及免疫系统的占7.14%,临床表现为发热、寒战。ADR涉及的器官或系统及临床表现见表4。
表4
ADR涉及的器官或系统及临床表现
器官或系统病例数构成比(%)主要临床表现
皮肤及其附件2544.64瘙痒、皮疹、斑丘疹、药疹、荨麻疹、红肿
消化系统1933.93恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀
免疫系统47.14发热、寒战
心血管系统35.36胸闷、心慌、心悸、血压下降
神经系统23.57头晕、失眠、烦躁
呼吸系统11.79呼吸困难、咳嗽、气喘
泌尿系统11.79血尿、少尿、无尿
其他11.79肌肉酸痛、关节痛
合计56100
3 讨论
3.1 性别因素 本次调查的56例ADR报告中,女31例(55.36%),男25例(44.64%),这可能与女性肠道对有害刺激的反应比男性敏感有关[1]。
3.2 年龄因素 不同年龄段的患者血浆蛋白与药物结合能力、药物代谢速度及肾排泄速度不同,致使发生ADR的概率、严重程度及结果均不尽相同。由表1可知,ADR可发生在任何年龄组人群,以18~60岁患者ADR的发生率最高(32例,占57.14%),这主要与我院就诊人群年龄分布有关。其次是60岁以上老年患者发生ADR数占总数39.29%,远远超过了同年龄段人口构成比。这是由于随着年龄的增加,心、肝、肾等器官功能减退,易造成药物在体内的蓄积,且多数老年人患有数种慢性疾病,合并用药增多,使老年人发生ADR机率高于其他年龄段。因此,对于老年患者,尤其合并用药者,应特别重视。随着人口老龄化的到来,对老年人的用药监测将成为ADR重点,应尽可能做到个体化给药。
3.3 用药途径因素 静脉给药相对于其他给药方式更易引发ADR[2],静脉注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等都可能引发ADR。这就提醒医师在为患者用药时多首选口服给药。要充分考虑患者年龄、体质、用药史。另在静脉给药前注意询问过敏史,尽量避免联合用药,注意控制滴注速度。表2显示,56例ADR报告中,有51例为静脉滴注用药引起,其是ADR发生的主要途径。除了药物的内在因素外,还与药物配伍、药物浓度、药液放置时间、滴注速度、人员操作、工作台的净化度等密切相关。提示临床必须注意确保正确的静脉药物配制及各种操作,尽量减少静脉给药方式,严格掌握应用指征。目前,滥用注射剂已成为继滥用抗生素的又一个严重危害健康的因素,世界卫生组织(WHO)已将注射剂人均用药次数作为评定合理用药的重要标准之一[3]。同时,口服、外用等其他非静脉给药方式引起的ADR报告例数虽少,但也不可忽视,这只不过是由于患者对ADR的认识不够,在家使用药物即使发生ADR也没有报告而造成漏报而已。
3.4 药物种类因素 调查中发现,由中药注射剂引起的ADR共9例,占总例数的16.07%,这与其在临床上的广泛应用有关[4]。中药注射剂ADR的高发生率究其原因可能有以下几点:中药注射剂中所含有效成分复杂,人们对其有效成分的药理、毒理、疗效等方面的机制至今尚未完全阐明。在缺乏科学、有效的内在质量控制方法下极易引发ADR;中药注射剂多为复方制剂,其中的抗原、半抗原可引起过敏反应。如双黄连注射剂和清开灵注射剂的主要成分绿原酸和黄芩苷有抗菌、抗病毒作用,却也有致敏原样作用;中药注射剂中的微粒对人体造成的危害十分严重,微粒在体内无法正常代谢,可引发静脉炎、过敏反应、热原反应等,其临床表现以过敏性休克为主[5]。另外,药物配伍应用可改变溶剂性质,使药物的溶解性改变而引入微粒,临床应用中应避免其与西药注射剂的配伍。由此可见,中药注射剂杂质、微粒含量、溶解性及稳定性等对ADR的发生均有直接影响。
3.5 脏器因素 从表4中ADR的临床表现来看,皮肤及其附件损害的发生频率最高,占ADR构成比的44.64%,与国内文献报道[2,3]的排序基本相似。其次分别为消化系统和免疫系统。这与临床易于发现和诊断有关。尽管皮肤过敏反应发生率较高,但是病情较轻,一般予以停药或者给予抗组胺药等药物后症状即消失。引起严重ADR的临床症状主要为全身重症皮疹、昏迷、高热等。故用药前应充分了解患者既往用药史,并在用药过程中多巡视观察。
目前,我院的ADR报告主要来自住院病房,门急诊报告量较少。在收集的ADR病例报告中,临床易于观察的(如皮肤损害、胃肠反应及发热等)及患者短时间内反应较为明显、强烈的ADR,上报数量较多。而那些不易观察到的反应(如隐蔽、潜在以及慢性的ADR)漏报较高。总之,要加大不良反应报告的宣传力度,增强医务人员和患者对ADR危害性的认识,以提高合理用药意识及患者的ADR报告意识,同时加强药学服务和生化项目的检测,及时发现隐蔽、潜在的ADR,尽力减轻ADR的程度,促进ADR监测工作的全面展开,确保安全、有效、合理用药。
参考文献
[1] 杨君,黄仲义.我院184例药物不良反应回顾性分析.中国药房,2005,16(6):455.
[2] 林建华,郭涛.1200例药物不良反应报告分析.药物不良反应杂志,2004,6(6):415.
[3] 蒋宇利,冯琳,欧宁.2003年我院404例药物不良反应报告.药物流行病学杂志,2004,13(6):303.
[4] 阎敏,李新中.中药注射剂不良反应302例分析.湖南中医药导报,2004,10(5):58.
[5] 李俊玫,朱孝芹,高瑞峰.我院2007年92例药品不良反应报告分析.河北医药,2008,30:1240-1241.