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摘要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了如何提高我国药品生产质量管理的对策。
关键词：药品；生产质量；管理；措施
中图分类号：F253文献标识码： A
引言
近几年，随着国家《药品生产质量管理规范》的颁布，人们对于药品生产中所存在的各方面问题提出了新的见解与研究思路，同时对于企业的管理概念和管理标准也提出了新策略，使得药品生产企业在制药工作中对于药品质量的提高也迈上了新台阶，从而降低了药品质量风险，避免了药品质量隐患的发生，从而为群众提供了安全、高效的放心药品。
一、企业药品生产的质量管理重要性
作为生产现场质量监控，其重要性在于以抽查的方式发现系统及偶然差错及误差，起到眼镜的作用，例如，无菌药品生产前，系统及生产线验证的均为关键操作设备及环境，不可能兼顾全部，而正常生产时，由于循环往复的操作，人员的质量意识会日益降低，生产现场由于人员限制，车间管理人员无法第一时间发现质量隐患的存在，现场质量控制人员作为第三方，会站在一个客观的角度上看待问题的存在，并及时予以纠正及上报，已及时进行整改。
药品生产企业的质量保证是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。
二、我国药品生产质量管理过程中存在的问题
通过对我国药品市场上屡禁不止的不合格药品的出现，便暴露出了我们在药品的生产管理过程中所存在着的不足，笔者经过多方面的资料的收集与整理，结合自身的工作经验总结，认为其主要体现在以下几个方面：首先一个方面体现在对药品的材料以及包装管理的不规范操作，由于很多药品生产厂家在原材料的采购过程中没有按照严格的程序去检测，这就给药品的生产留下了很大的隐患；第二方面则是药品的生产管理比较混乱，由于很多厂家由于自身条件的制约导致了在生产过程中缺乏对药品生产周期的合理的把控，而且，这些企业在执行过程中也没有真正做到严格按照GMP方面的相关要求去进行，这也在一定程度上降低了药品出现质量不过关现象的出现；另外，由于药品行业的特殊情况，出厂合格的药品可能受到储存条件的影响而产生质量问题，从而引起矛盾。
毋庸置疑，药品的生产质量不仅关乎到企业的生存，而且也关系到国民的健康。然而，就目前的现状而言，却在相当程度上存在着行业制度不完善、药品生产厂家管理水平低以及药品生产人员业务能力相对较低等多方面现象的存在。行业制度的不健全往往会给很多不法分子留下很多的可乘之机，其中尤其以一些投机倒把的商人利用这种制度上存在的漏洞进行不合格药品的倒卖为主；企业管理水平的局限也造成了药品从研发、生产到出厂检验的环节缺陷或是生产过程中的混乱无序；从业人员医药知识的不完备也造成药品质量问题得不到及时的发现而流入市面的潜在威胁，因此，应从以上一方面入手，加强对药品生产质量管理力度，并采取有效可行的措施。针对上述问题，笔者提出了下列几项措施来作为药品生产管理中存在的问题的对策。
二、药品生产管理中的解决建议
1、加強企业内部管理
国内市场部分药品生产企业内部管理混乱，工作环节分工不明确，权责不能分清，由于管理上的失误而造成员工工作绩效上的懈怠，从而降低了药品的生产质量。另外，有些企业管理思路比较清晰，但执行力较差，导致企业管理成为空话，不能发挥应有的作用，久而久之，企业生产效率低下，产品质量也随之下降。因此，在实际工作中要加强对企业内部制度不完善或执行力匮乏的管理对象的管理力度。药品生产企业必须将质量管理贯穿于整个生产过程，严格把好质量关，在药品的配置、生产和出厂阶段设立严格的检验工序，明确人员分工，制定合理的、有针对性的生产操作章程，并且完善监督机制，对于发现的问题应给予充分的重视，并找出原因，避免同类事故的再次发生。
2、注重人员培训，提高监督管理人员的素质和能力
FDA对监管人员的培训分为3个层次，包括新人的培训、日常培训和优化培训。新人培训:新进入监管人员监督技巧的获得必须经历很强的针对性培训，要求具备丰富经验的监管官员带教至少一年的时间。日常培训:保证提供不间断的专业教育和核心能力的培训，以维持监管人员的工作水平。优化培训:通过设立奖学金的方式，鼓励、资助优秀雇员进修和提高。我国药品监督管理部门也可以借鉴美国FDA对药品监管人员的培训经验，对各级药品监督管理人员进行培训，全面提高监管人员素质，充分履行各自监管职责。
3、加强生产过程控制
在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料交配制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。
质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。
4、严格执行GMP
GMP(Good Manufacture Practice)——药品生产质量管理规范：是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。目的在于消除采购、生产、发运销售全过程各个环节可能发生的污染和混淆，向市场提供符合标准、符合用户要求的药品，自1999年8月1日起正式实行。《药品生产质量管理规范》是我国目前药品生产行业的主要规范，应该得到各个医药生产、经营企业的高度重视和严格执行，但行业内部部分中小企业在药品生产过程中不注意完全按照相关规范进行，造成了药品的质量问题，因此，在加强药品生产管理的过程中各大企业均应严格按照GMP的相关规定执行，确保药品生产的各个环节安全规范，并发挥企业自身优势，与GMP良好结合。
结束语
随着人民物质文化生活水平不断的提高，消费者对药品将会提出更高的质量要求。同时随着科学技术水平和管理水平的不断提高，药品的质量水平将更加均稳定、更加安全有效，以满足人民群众对药品日益增长的质量需求。我们期盼所有的药品生产企业能严格自律，规范生产经营行为，保证药品质量，让老百姓用上放心药，保障人民用药安全，为人类健康事业作出更大的贡献。
参考文献
[1]药品生产管理规范（2010年修订版）[S].国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
[2]药品药品生产质量管理规范指南[S].国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
[3]王艳，陈咏梅．国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J]．安徽医药，2012，ll(4)：37
关键词：药品；生产质量；管理；措施
中图分类号：F253文献标识码： A
引言
近几年，随着国家《药品生产质量管理规范》的颁布，人们对于药品生产中所存在的各方面问题提出了新的见解与研究思路，同时对于企业的管理概念和管理标准也提出了新策略，使得药品生产企业在制药工作中对于药品质量的提高也迈上了新台阶，从而降低了药品质量风险，避免了药品质量隐患的发生，从而为群众提供了安全、高效的放心药品。
一、企业药品生产的质量管理重要性
作为生产现场质量监控，其重要性在于以抽查的方式发现系统及偶然差错及误差，起到眼镜的作用，例如，无菌药品生产前，系统及生产线验证的均为关键操作设备及环境，不可能兼顾全部，而正常生产时，由于循环往复的操作，人员的质量意识会日益降低，生产现场由于人员限制，车间管理人员无法第一时间发现质量隐患的存在，现场质量控制人员作为第三方，会站在一个客观的角度上看待问题的存在，并及时予以纠正及上报，已及时进行整改。
药品生产企业的质量保证是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。
二、我国药品生产质量管理过程中存在的问题
通过对我国药品市场上屡禁不止的不合格药品的出现，便暴露出了我们在药品的生产管理过程中所存在着的不足，笔者经过多方面的资料的收集与整理，结合自身的工作经验总结，认为其主要体现在以下几个方面：首先一个方面体现在对药品的材料以及包装管理的不规范操作，由于很多药品生产厂家在原材料的采购过程中没有按照严格的程序去检测，这就给药品的生产留下了很大的隐患；第二方面则是药品的生产管理比较混乱，由于很多厂家由于自身条件的制约导致了在生产过程中缺乏对药品生产周期的合理的把控，而且，这些企业在执行过程中也没有真正做到严格按照GMP方面的相关要求去进行，这也在一定程度上降低了药品出现质量不过关现象的出现；另外，由于药品行业的特殊情况，出厂合格的药品可能受到储存条件的影响而产生质量问题，从而引起矛盾。
毋庸置疑，药品的生产质量不仅关乎到企业的生存，而且也关系到国民的健康。然而，就目前的现状而言，却在相当程度上存在着行业制度不完善、药品生产厂家管理水平低以及药品生产人员业务能力相对较低等多方面现象的存在。行业制度的不健全往往会给很多不法分子留下很多的可乘之机，其中尤其以一些投机倒把的商人利用这种制度上存在的漏洞进行不合格药品的倒卖为主；企业管理水平的局限也造成了药品从研发、生产到出厂检验的环节缺陷或是生产过程中的混乱无序；从业人员医药知识的不完备也造成药品质量问题得不到及时的发现而流入市面的潜在威胁，因此，应从以上一方面入手，加强对药品生产质量管理力度，并采取有效可行的措施。针对上述问题，笔者提出了下列几项措施来作为药品生产管理中存在的问题的对策。
二、药品生产管理中的解决建议
1、加強企业内部管理
国内市场部分药品生产企业内部管理混乱，工作环节分工不明确，权责不能分清，由于管理上的失误而造成员工工作绩效上的懈怠，从而降低了药品的生产质量。另外，有些企业管理思路比较清晰，但执行力较差，导致企业管理成为空话，不能发挥应有的作用，久而久之，企业生产效率低下，产品质量也随之下降。因此，在实际工作中要加强对企业内部制度不完善或执行力匮乏的管理对象的管理力度。药品生产企业必须将质量管理贯穿于整个生产过程，严格把好质量关，在药品的配置、生产和出厂阶段设立严格的检验工序，明确人员分工，制定合理的、有针对性的生产操作章程，并且完善监督机制，对于发现的问题应给予充分的重视，并找出原因，避免同类事故的再次发生。
2、注重人员培训，提高监督管理人员的素质和能力
FDA对监管人员的培训分为3个层次，包括新人的培训、日常培训和优化培训。新人培训:新进入监管人员监督技巧的获得必须经历很强的针对性培训，要求具备丰富经验的监管官员带教至少一年的时间。日常培训:保证提供不间断的专业教育和核心能力的培训，以维持监管人员的工作水平。优化培训:通过设立奖学金的方式，鼓励、资助优秀雇员进修和提高。我国药品监督管理部门也可以借鉴美国FDA对药品监管人员的培训经验，对各级药品监督管理人员进行培训，全面提高监管人员素质，充分履行各自监管职责。
3、加强生产过程控制
在生产过程中，质量监督管理人员应对生产现场、环境、物料、生产设备、工艺参数、人员操作等进行监控。要求生产设备处于已清洁状态并在清洁有效期内，设备是在确认或校验有效期内的正常状态，以确保生产条件始终符合生产工艺要求。称量、配料、投料均应有独立复核人复核，物料标签及时填写、粘贴，能正确指示物料信息，数量正确。如物料领料时，车间生产主管根据批生产指令，通知车间材料员向库房领取检验合格的原料、辅料。车间材料员逐一对库房来料进行核对，无误后接收物料，并将物料交配制操作人。配制操作前，操作人员根据产品工艺卡和批生产指令逐一核对原辅料名称、批号、检验报告，检查原辅料外观质量，并计算、复核投料量，质量监督管理人员再对其进行复核。
质量监督管理人员在生产现场要检查房间、设备等状态标识应与操作间正在进行操作的产品是否一致，批记录内容与现场内容是否一致。生产操作过程、参数控制是否符合工艺规程，生产过程是否符合批记录及岗位操作规范程序的要求，生产人员是否及时正确填写批记录及其他记录，填写符合要求。物料、中间产品进出暂存间流程要求正确，交接手续齐全，领发料数量正确，应双人复核；物料标签及状态应标识齐全、正确，摆放整齐有序。
4、严格执行GMP
GMP(Good Manufacture Practice)——药品生产质量管理规范：是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。目的在于消除采购、生产、发运销售全过程各个环节可能发生的污染和混淆，向市场提供符合标准、符合用户要求的药品，自1999年8月1日起正式实行。《药品生产质量管理规范》是我国目前药品生产行业的主要规范，应该得到各个医药生产、经营企业的高度重视和严格执行，但行业内部部分中小企业在药品生产过程中不注意完全按照相关规范进行，造成了药品的质量问题，因此，在加强药品生产管理的过程中各大企业均应严格按照GMP的相关规定执行，确保药品生产的各个环节安全规范，并发挥企业自身优势，与GMP良好结合。
结束语
随着人民物质文化生活水平不断的提高，消费者对药品将会提出更高的质量要求。同时随着科学技术水平和管理水平的不断提高，药品的质量水平将更加均稳定、更加安全有效，以满足人民群众对药品日益增长的质量需求。我们期盼所有的药品生产企业能严格自律，规范生产经营行为，保证药品质量，让老百姓用上放心药，保障人民用药安全，为人类健康事业作出更大的贡献。
参考文献
[1]药品生产管理规范（2010年修订版）[S].国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
[2]药品药品生产质量管理规范指南[S].国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写
[3]王艳，陈咏梅．国家药品质量标准执行中存在的问题及对策[J]．安徽医药，2012，ll(4)：37