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医疗器械分类目录制修订工作是医疗器械监管全链条的一项重要基础性工作,对上市医疗器械的安全有效性发挥着重要作用。基于对我国医疗器械分类目录协定框架演变的调查和研究,本文将现有医疗器械分类目录与发达国家的医疗器械分类目录进行比较,找到近些年的设计趋势和不足,以更好地帮助我国医疗器械分类目录与发达国家接轨。