目的 挖掘和评价4个进口程序性死亡蛋白1（PD-1）及其配体（PD-L1）抑制剂上市后的不良反应信号，以期指导临床合理用药。方法 利用OpenVigil 2.1软件从美国FDA不良事件报告系统获取2013年第1季度至2020年第4季度纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的不良事件报告，并采用报告比值比法和比例报告比法进行信号挖掘，评价新的或潜在的不良反应信号。结果 共收集到46 840份以PD-1/PD-L1抑制剂为首要怀疑药物的不良事件报告，其中纳武利尤单抗28 896份、帕博利珠单抗13 298份、阿替利珠单抗3 398份、度伐利尤单抗1 248份。从不良事件报告的基本情况来看，男性多于女性，年龄集中于51～85岁，报告年份集中于近4～5年，报告国家以美国和日本为主，报告结局显示4个药物严重不良事件的上报比例都超过了50%，且以“死亡”“住院或住院时间延长”为主。共挖掘得到不良反应信号1 597个，累及系统器官26个，主要集中在“良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）”“感染及侵染类疾病”“各类检查”等方面。对频数排名前50位的不良反应信号进行分析发现，“内分泌系统疾病”含有的不良反应信号最多，“恶性肿瘤进展”的信号频数最大，“放射性肺炎”的信号强度最大；“放射性肺炎”“胆管炎”“暴发性1型糖尿病”“血肌酸磷酸激酶升高”“弥散性血管内凝血”“心力衰竭”“大脑梗死”等13个不良反应信号在药品说明书中未曾报告。结论 PD-1/PD-L1抑制剂介导产生的不良反应信号众多，在“良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状）”“感染及侵染类疾病”“各类检查”等方面的安全风险较高；新发现的“放射性肺炎”“胆管炎”“血肌酸磷酸激酶升高”“心力衰竭”“大脑梗死”等13个不良反应信号对于指导临床合理用药具有重要意义。