中药药学研究技术指导原则体系介绍

来源 :中国食品药品监管 | 被引量 : 0次 | 上传用户:zou_zm
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本文通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程,介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系,总结中药药学研究的基本要求和基本原则,以期对业界同仁有所帮助.
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中药成份复杂,其质量控制研究一直是业界、学界关注的热点、难点问题.在促进中医药传承创新发展的大背景下,有必要对中药质量控制的发展历程进行回顾,分析现今中药质量控制方面存在的问题,并针对这些问题提出传承创新的发展思路,为进一步提高中药质量控制水平提供参考.
本文梳理了2020年版《中国药典》中涉及中药检验标准的更新内容以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对标准变更的确认要求,依据规定并结合自身情况制定实验室内部的转版方案,对标准变更的注意事项进行了探讨,以期不断提升实验室的技术能力及质量管理水平,同时为中药检验检测机构开展实施药典的转版工作提供参考.
为支持古代经典名方的研发,古代经典名方相关的鼓励性政策先后发布,行业的研发热情日渐高涨.本文主要介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》起草的相关历史背景和政策法规依据,总结了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类)药学研究中存在的主要问题,阐述了指导原则的起草思路,以便于业界深入理解相关技术要求,同时提出了相关的研究建议,以期推进中药3.1类的研发、保障药物的质量,传承好中医药的精华.
随着科学技术的进步、生产设备的更新以及质量控制理念和管理方式的改变等,生产工艺变更对于中药质量控制具有特别重要的意义,是中药制剂质量提升的重要途径.制订符合中药变更特点和规律,科学、合理、可行的中药变更研究技术指导原则,是引导中药制剂高质量发展的重要手段.本文通过回顾总结中药工艺变更管理及技术要求的历史与现状,介绍《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》制订情况、主要特点,以期对业界同仁有所帮助.
文章对成人急性细菌性痢疾临床路径进行介绍.