【摘 要】
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目的评价ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)试剂盒性能,以验证其是否符合临床实验室使用要求。方法参考CLSI的EP15-A2文件和相关文献对ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒精密度
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目的评价ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ(hs-cTnⅠ)试剂盒性能,以验证其是否符合临床实验室使用要求。方法参考CLSI的EP15-A2文件和相关文献对ARCHETECT高敏肌钙蛋白Ⅰ试剂盒精密度、正确度进行评价,EP17-A文件和相关文献对空白检测限(LoB)进行评价,EP6-A文件和相关文献对线性范围进行评价,参考NCCLSC28-A2文件,对健康体检者血浆标本分男女验证生物参考区间。结果实验测得hs-cTnⅠ高值样本(5.702μg/L)的批内不精密度CV为1.56%,总不精密度CV为1.27%,
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