【摘 要】
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目的:探讨吸光度测定法和血红蛋白浓度测定法两种不同方法对丁腈材料的溶血性能结果的影响,为有效评估医疗器械或材料的溶血性能提供合理的试验方法。方法:采用吸光度测定法
【机 构】
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山东省医疗器械产品质量检验中心,山东省医疗器械生物学评价重点实验室
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目的:探讨吸光度测定法和血红蛋白浓度测定法两种不同方法对丁腈材料的溶血性能结果的影响,为有效评估医疗器械或材料的溶血性能提供合理的试验方法。方法:采用吸光度测定法和血红蛋白浓度测定法两种方法对丁腈材料进行溶血性能检测,每种方法分别采用直接接触和间接接触两种方式进行,对测得的溶血结果进行比对。结果:直接接触血液时,两种测定方法结果没有差异(P>0.05),为轻度溶血,说明考察试验材料表面接触血液对红细胞的影响时,两种方法中对溶血性能的评价是稳定且一致的。60%浓度稀释液时,虽然结果都在同一判定标准中(都为溶血性),但吸光度测定法溶血率值明显低于血红蛋白浓度测定法(P<0.01)。100%浓度浸提液时,吸光度测定法和血红蛋白浓度测定法结果没有差异(P>0.05),均为全部溶血。结论:在实际选择溶血试验方法时,需根据医疗器械临床使用特点,选择适宜的方法考察医疗器械溶血性能。
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