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目的观察逐瘀通脉胶囊治疗糖尿病下肢动脉硬化闭塞症的有效性和安全性。方法将入选的2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症患者随机分为逐瘀通脉胶囊治疗组(逐瘀通脉组)40例和丹参片对照组30例,治疗12周后观察疗效,采用多普勒检查比较两组治疗前后的股浅动脉,胫后动脉及足背动脉的血管内径和血流量的变化。结果逐瘀通脉组总有效率为87.5%(35/40),优于对照组60%(18/30,P<0.01)。多普勒检查:逐瘀通脉组治疗后股浅动脉、胫后动脉、足背动脉的血管内径增大,血流量明显增加(P<0.01),并均优于对照组(P<0.05),治疗期间无不良反应。结论逐瘀通脉胶囊有活血化瘀通络的作用,可以减少或消除血栓形成,临床用于糖尿病下肢动脉硬化闭塞症的治疗安全、有效。