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美国FDA对小分子化学仿制药的审评标准已很成熟,但对复杂药物及其仿制药的审评标准及评价方法仍在不断发展。针对此类药物,FDA已发布一些建议和指南,这些文件可以为其他国家复杂仿制药监管提供经验。此外,FDA大力倡导在仿制药研发中应用质量源于设计(Quality by Design,QbD)和逆向工程理念,以实现高质量仿制。