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为了帮助医疗器械标准制定者更加全面的起草安全部分条款，国际标准化组织（ISO）和国际电工组织（IEC）发布了ISO／ICE指南63：2012《医疗器械国际标准安全方面发展和内容指南》，代替1999年版本。该标准与ISO14971：2007《医疗器械——医疗器械风险管理的应用》的风险设计框架一致。