【摘 要】
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目的：研究已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的数字疗法（DTx）产品的临床试验开展情况，探索其临床试验设计原则。方法：选取6款已获美国FDA批准的DTx产品作为样本，产品应用领域覆盖精神障碍类、糖尿病、酒精或药物滥用以及慢性疼痛和弱视；通过ClinicalTrials.gov注册平台对产品临床试验数据进行采集，并利用Excel2019软件对其研究设计、临床评价、受试对象等相关的9项指标进行统
【基金项目】
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国家重点研发计划（2020YFC2007104）“多应用场景主动健康产品质量评价平台及体系研究”； 中国药品监督管理研究会2022年度课题（2022-Y-Q-009）“数字疗法产品风险与监管需求研究”；
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目的：研究已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的数字疗法（DTx）产品的临床试验开展情况，探索其临床试验设计原则。方法：选取6款已获美国FDA批准的DTx产品作为样本，产品应用领域覆盖精神障碍类、糖尿病、酒精或药物滥用以及慢性疼痛和弱视；通过ClinicalTrials.gov注册平台对产品临床试验数据进行采集，并利用Excel2019软件对其研究设计、临床评价、受试对象等相关的9项指标进行统计分析。结果：6款DTx产品全部开展随机对照试验，研究类型均为干预性研究。平行分配是最主要的分配方法（占47.8%）；盲法设计中非盲13项（占56.5%），单盲5项（占21.7%）；研究目的中治疗性研究20项（占87.0%）；上市时间较长、研究相对成熟的两款DTx产品，BlueStar和reSET-O，以支持性护理和卫生服务研究为目的开展了试验；关注产品可用性的临床试验14项（占60.9%），将可用性指标列入主要评价指标的临床试验8项（占34.8%），并可在临床试验阶段拓展研究DTx产品的适用年龄和适应证。结论：随机对照试验是DTx产品临床试验设计的“金标准”，研究人员应充分意识到可用性对DTx产品的重要性，并在临床试验设计中予以充分考虑。
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