【摘 要】
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目的按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,对不同批号原料药进行预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。供试品配制为0.062 5 mg/ml时可排除对鲎试剂(TAL)与细菌
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目的按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法,对不同批号原料药进行预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。供试品配制为0.062 5 mg/ml时可排除对鲎试剂(TAL)与细菌内毒素的凝集反应的干扰,其内毒素限值定为5.0 EU/mg。采用细菌内毒素检查法可对阿加曲班原料药进行质量控制。
Objective To carry out the pre-test, interference test and bacterial endotoxin test on different batches of APIs according to the bacterial endotoxin test method of Appendix XII of the Chinese Pharmacopoeia 2010 edition. When the test sample is formulated at 0.062 5 mg / ml, interference with the agglutination reaction of TAL with bacterial endotoxin may be excluded. The limit of endotoxin is 5.0 EU / mg. The bacterial endotoxin test can be used to control the quality of raw materials of argatroban.
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