目的观察辛通畅络法复方肾苏Ⅱ对局灶节段性肾小球硬化（FSGS）大鼠肾间质纤维化（RIF）进程及转化生长因子β₁（TGF-β₁）表达的影响。方法 48只健康雄性SD大鼠采用随机数字表法分为对照组12只和造模组36只。造模组大鼠采用阿霉素注射法诱发FSGS型阿霉素肾病模型,再采用随机数字表法均分为模型组、西药组和中药组,西药组0.33mg/100g灌服洛汀新混悬液,中药组3.5g/100g灌服肾苏Ⅱ,模型组及对照组灌服等量生理盐水,共12周。行HE染色、Masson染色观察各组肾小管-间质病理形态改变情况,测定肾小管间质损伤指数和肾小管-间质纤维化指数,并采用免疫组化SP法检测肾小管间质纤维连结蛋白（FN）和TGF-β₁相对表达水平。结果中药组FSGS大鼠肾间质纤维化进程延缓,肾小管-间质损伤指数（1.51±0.80）低于模型组（2.18±0.38）和西药组（1.79±0.24）,肾小管-间质纤维化指数（2.39±0.13）低于模型组（3.11±0.25）和西药组（2.80±0.41）,肾间质FN相对表达量（14.19±3.06）低于模型组（21.25±3.31）和西药组（18.51±2.29）,TGF-β₁相对表达量（2.64±0.21）低于模型组（6.02±0.12）和西药组（3.79±0.46）,差异均有统计学意义（均P<0.05）。结论辛通畅络法复方肾苏Ⅱ可延缓FSGS大鼠肾间质纤维化进程,作用机制可能与抑制TGF-β₁表达有关。