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随着研究者发起的临床研究项目的迅猛发展,其中涉及到的伦理问题日益增多,并给伦理委员会审查工作带来了严峻的挑战。本文以深圳某三甲医院为研究对象,指出目前此类项目伦理审查存在的问题包括项目管理规范不健全、对伦理委员会的监管和支持不足、研究者伦理意识淡薄、伦理委员会内部管理不到位等。结合现行国内外临床研究的伦理审查法规与药物临床试验伦理审查制度、流程及经验,从建立健全政府监管、完善机构内部保障、提升伦理委员会审查能力以及加强研究者伦理意识培养4个方面提出了完善我国研究者发起的临床研究项目伦理审查的相关对策。