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摘要：益坤宁原剂型是酊剂改为颗粒剂，本文研究益坤宁颗粒的剂型选择及成型工艺。方法：分别将糊精、蔗糖粉按3：1、1：1、1：3，将糊精、β-环糊精按5：1、3：1、1：1比例加入益坤宁清膏中，以成型性、防潮性、口感、溶化性、保留挥发成分、经济性为指标确定最佳成型工艺;结果：成型工艺中糊精：β-环糊精（3：1） 为稀释剂/吸附剂最佳。
关键词：益坤宁颗粒，酊剂，颗粒剂，成型工艺
【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）04-389-01
1、前言
益坤宁原剂型是酊剂，酊剂是以一定浓度的乙醇，浸出中药有效成分而制得的液体制剂，对酒精过敏的妇女者不宜服用，限制其临床应用。颗粒剂，较丸剂、片剂作用迅速，较汤剂、糖浆剂体积小，重量轻，易于生产、运输、携带，且服用方便，为广大患者所喜用，临床应用广泛。本文研究制备益坤宁颗粒，探讨了益坤宁颗粒成型工艺过程。
2、材料与方法
2.1 材料
2.1.1 实验原辅料
益坤宁清膏：自制
β-环糊精：曲阜市天利药用辅料有限公司。
糊精：曲阜市天利药用辅料有限公司。
蔗糖粉：南宁糖业股份有限公司伶俐糖厂。
2.1.2 实验设备
SF-320高速万能粉碎机：泰州市天泰制药机械厂。
WH-200槽型混合機：上海远东制药机械有限公司。
YK-160摇摆式颗粒机：宝鸡制药机械厂。
CT-C-3系列热风循环烘箱：常州市超佳设备有限公司。
ZB-K50全自动包装机：海口星力包装设备有限公司。
2.2 实验方法
2.2.1 益坤宁提取工艺
按益坤宁颗粒提取工艺制备益坤宁清膏。
2.2.2 益坤宁颗粒成型工艺
以成型性、防潮性、口感、溶化性、保留挥发成分、经济性为指标，重点选取了β-环糊精、糊精、蔗糖粉等作为稀释剂/吸附剂进行了试验，分别将糊精、蔗糖粉按3：1、1：1、1：3，将糊精、β-环糊精按5：1、3：1、1：1比例加入益坤宁清膏中，利用不同辅料用量的制粒效果，筛选其最佳组合及用量，确定最佳成型工艺辅料投料量比。
3、结果与分析
3.1 优化提取工艺的重要性
中药的提取工艺是比较重要的，药物有效成分全部由中药材有效成分提供，提取工艺决定着药品的价格，在本药生产工艺中对药材进行了渗漉提取，渗漉提取路线直接决定提取率，故要有一套比较成型的提取工艺来完成生产任务。
3.2 益坤宁颗粒的剂型选择依据及成型工艺
本药原剂型是酊剂，酊剂是以一定浓度的乙醇，浸出中药有效成分而制得的液体制剂，对酒精过敏的妇女者不宜服用，因此，不便于临床应用。由于颗粒剂，较丸剂、片剂作用迅速，较汤剂、糖浆剂体积小，重量轻，易于生产、运输、携带，且服用方便。
颗粒剂既保持了汤剂吸收快、显效迅速等特点，又克服了汤剂需临时煎煮，久置易霉败变质的缺点，并能掩盖中药的味苦，味甜适口，而且体积小，运输方便，而且不易受潮。根据颗粒剂的特点与优势，我们利用不同辅料用量的制粒效果，以成型性、防潮性、口感、溶化性、保留挥发成分、经济性为指标确定最佳投料量比。见下表2。
结果表明：以糊精：β-环糊精（3：1）为稀释剂/吸附剂最佳。
4、小结
益坤宁酊是由当归、熟地黄、白芍、川芎等10味药组成的复方制剂，具有补气养血，调经止痛的功效，主治妇女月经不调等症。根据酊剂、丸剂、片剂和颗粒剂的不同特点比较，选择将酊剂改为颗粒剂。根据颗粒剂成型工艺的一般要求以及本品对吸湿性和口感等的要求，重点选取了β-环糊精、糊精、蔗糖粉等作为稀释剂/吸附剂进行了试验，利用不同辅料用量的制粒效果，筛选其最佳组合及用量。经试验研究表明：成型工艺中糊精：β-环糊精（3：1） 为稀释剂/吸附剂最佳投料量比，可以满足颗粒剂成型工艺的一般要求以及本品对吸湿性和口感等要求，同时有利于保存处方中挥发性成分。
海南美兰史克制药有限公司 570216
关键词：益坤宁颗粒，酊剂，颗粒剂，成型工艺
【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2021）04-389-01
1、前言
益坤宁原剂型是酊剂，酊剂是以一定浓度的乙醇，浸出中药有效成分而制得的液体制剂，对酒精过敏的妇女者不宜服用，限制其临床应用。颗粒剂，较丸剂、片剂作用迅速，较汤剂、糖浆剂体积小，重量轻，易于生产、运输、携带，且服用方便，为广大患者所喜用，临床应用广泛。本文研究制备益坤宁颗粒，探讨了益坤宁颗粒成型工艺过程。
2、材料与方法
2.1 材料
2.1.1 实验原辅料
益坤宁清膏：自制
β-环糊精：曲阜市天利药用辅料有限公司。
糊精：曲阜市天利药用辅料有限公司。
蔗糖粉：南宁糖业股份有限公司伶俐糖厂。
2.1.2 实验设备
SF-320高速万能粉碎机：泰州市天泰制药机械厂。
WH-200槽型混合機：上海远东制药机械有限公司。
YK-160摇摆式颗粒机：宝鸡制药机械厂。
CT-C-3系列热风循环烘箱：常州市超佳设备有限公司。
ZB-K50全自动包装机：海口星力包装设备有限公司。
2.2 实验方法
2.2.1 益坤宁提取工艺
按益坤宁颗粒提取工艺制备益坤宁清膏。
2.2.2 益坤宁颗粒成型工艺
以成型性、防潮性、口感、溶化性、保留挥发成分、经济性为指标，重点选取了β-环糊精、糊精、蔗糖粉等作为稀释剂/吸附剂进行了试验，分别将糊精、蔗糖粉按3：1、1：1、1：3，将糊精、β-环糊精按5：1、3：1、1：1比例加入益坤宁清膏中，利用不同辅料用量的制粒效果，筛选其最佳组合及用量，确定最佳成型工艺辅料投料量比。
3、结果与分析
3.1 优化提取工艺的重要性
中药的提取工艺是比较重要的，药物有效成分全部由中药材有效成分提供，提取工艺决定着药品的价格，在本药生产工艺中对药材进行了渗漉提取，渗漉提取路线直接决定提取率，故要有一套比较成型的提取工艺来完成生产任务。
3.2 益坤宁颗粒的剂型选择依据及成型工艺
本药原剂型是酊剂，酊剂是以一定浓度的乙醇，浸出中药有效成分而制得的液体制剂，对酒精过敏的妇女者不宜服用，因此，不便于临床应用。由于颗粒剂，较丸剂、片剂作用迅速，较汤剂、糖浆剂体积小，重量轻，易于生产、运输、携带，且服用方便。
颗粒剂既保持了汤剂吸收快、显效迅速等特点，又克服了汤剂需临时煎煮，久置易霉败变质的缺点，并能掩盖中药的味苦，味甜适口，而且体积小，运输方便，而且不易受潮。根据颗粒剂的特点与优势，我们利用不同辅料用量的制粒效果，以成型性、防潮性、口感、溶化性、保留挥发成分、经济性为指标确定最佳投料量比。见下表2。
结果表明：以糊精：β-环糊精（3：1）为稀释剂/吸附剂最佳。
4、小结
益坤宁酊是由当归、熟地黄、白芍、川芎等10味药组成的复方制剂，具有补气养血，调经止痛的功效，主治妇女月经不调等症。根据酊剂、丸剂、片剂和颗粒剂的不同特点比较，选择将酊剂改为颗粒剂。根据颗粒剂成型工艺的一般要求以及本品对吸湿性和口感等的要求，重点选取了β-环糊精、糊精、蔗糖粉等作为稀释剂/吸附剂进行了试验，利用不同辅料用量的制粒效果，筛选其最佳组合及用量。经试验研究表明：成型工艺中糊精：β-环糊精（3：1） 为稀释剂/吸附剂最佳投料量比，可以满足颗粒剂成型工艺的一般要求以及本品对吸湿性和口感等要求，同时有利于保存处方中挥发性成分。
海南美兰史克制药有限公司 570216