【摘 要】
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新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,国家药监局通过应急审批的方式已批准多个新型冠状病毒抗体检测试剂盒,这些产品均依据医疗器械技术审评中心官网公布的2019新型冠状病毒抗原/
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
【基金项目】
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科技部2019-nCoV检测试剂研发应急项目子课题(编号:2020YFC0841200)
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新型冠状病毒肺炎疫情发生以来,国家药监局通过应急审批的方式已批准多个新型冠状病毒抗体检测试剂盒,这些产品均依据医疗器械技术审评中心官网公布的2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)进行审评。新型冠状病毒检测试剂的质量对于疫情防控至关重要,但是,部分企业由于缺乏相关经验,对新型冠状病毒检测产品的设计开发不完善,验证确认不充分。本文根据体外诊断试剂注册相关法规,结合多个抗体产品的审评经验,对要点进行探讨和详细解析,旨在为相关试剂的研发和注册申报提供建议和参考。
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