【摘 要】
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作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据（RCD）已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。
【基金项目】
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国家自然科学基金青年科学基金项目（72104155）； 四川省青年科技创新研究团队（2020JDTD0015）； 中国中医药循证医学中心“业务研究室主任专项”（2020YJSZX-3）； 国家药品监督管理局“上市后药品的安全性监测和评价方法研究项目”（HX-H2003033）；
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作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据（RCD）已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。
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