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摘要：我国医药行业随着新工艺技术、新设备的应用，在产品产量、数量方面均有很大提升，但与国外同行业相比还存在着一定的差距，而企业提高自动化水平，实施先进且科学的自动化管理运营制度是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的必要手段。本文阐述了自动化系统在医药企业药品生产过程中应用的具体环节，系统的介绍了自动化系统的设计方案，并提出了一些在具体操作过程中的注意要点，对于自动化系统在医药企业的生产和管理中如何发挥作用以及如何进行合理的自动化系统设计进行了论述，对于医药企业的自动化具有一定的指导意义。
关键词：自动化控制，医药企业，方案设计，应用效果
中图分类号：R文献标识码： A
Abstract: With the development of new technics and the application of new equipment, pharmaceutical companies in China have gained an impressive success in product qualities and quantities. Nevertheless we have to accept the fact that we still have a long way to go to catch up with our foreign competitors. It has been proved that automation system could be helpful to ensure the stability of products and make the management system more effective. In this article, we elaborated the specific parts which require the use of automation system in pharmaceutical companies and introduced the design principles of the system. What is more, we also pointed out some details need to pay attention to during operation. What we discussed here is how to design the automation system in an appropriate way in pharmaceutical projects, which could be meaningful to pharmaceutical companies.
Key words: automatic control, pharmaceutical industry, design scheme, application effect
引言
药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，有些医药生产企业由于缺乏严格有效的自动化控制和管理手段与机制，而发生重大的药品生产质量事件，在社会上反响强烈。这就要求医药生产企业采取更加有效的措施，提升药品质量监控力度，在这个过程中，提高自动化水平发挥着不可忽视的关键作用，自动化系统能提高企业的生产和管理水平，有效的控制和约束人的行为，在规范化管理的同时可以大幅降低企业生产成本，提升企业核心竞争力，同时自动化系统的应用对于企业逐渐向国外领先企业靠拢，提升整个行业的竞争能力具有重要意义，是行业发展的关键因素之一。
自动化系统在药品生产中的作用
自动化系统在医药企业的产品生产过程中具有重要的价值：
（1）建立自动化系统可以按GMP规范要求对企业整体进行数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、运行状态动态模拟、运行成本核算等多专业单元集中管理、统一调度，提高企业的整体素质，使之与国际先进水平靠拢。通过信息的网状化和立体化管理，实现企业信息的全面共享，同时使文档的电子化和结构化存储，便于企业实现集中式和规范化的管理，为科学决策提供信息保证。
（2）建立全天候自动化实时监控系统，可以有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生，使管理更加规范。
（3）新型控制技术的应用，缩短生产周期从而提高设备的使用率，减少维修和染菌风险，为企业提供了稳定的生产控制手段和优化工艺的平台。
（4）在能源计量管理项目中，为企业的生产成本核算和工作的绩效考核提供了有效的数据。
（5）自动化系统的声光报警信号能及时通报专业人员进行维修，预防事故的扩大，有效的保护生命、环境、设备、财产的安全。
自动化系统方案设计
随着城市规模的快速扩展，处于城市中心区域的大量五六十年代建设的工业企业面临着外迁，在开发区新建制药园区的新制剂建设中我们在生产线的自动化控制方案上做了几方面的提升：
3.1 空调系统
在整个制剂生产线通过自动化技术对设备自身及空气的纯净度、湿度、温度、流速等进行参数监控和控制以满足制药工艺的要求，具体内容有：风机的启停控制、风机变频调节、运行状态、故障报警、手自动状态、初效中效过滤网阻塞报警、回风温湿度、送风温湿度、加湿器启停，溫湿度调节、新风风阀控制、部分洁净房间的温度 湿度及微压差参数监测控制等。
网络方式采用智能分布式, 实现各控制节点之间，以及它们与专用控制、接口设备之间的数据通信。
3.2 规范管理与智能设备
制剂生产中，虽然制剂设备本身的自动化内容比较丰富，但他们的自动化问题大多数是由设备制造商来完成的，是自我封闭的，形成了一个个孤岛，还有一些中间过程如原辅料 中间品 半成品等缺乏合适的监控手段，整个生产过程存在着大量的人工操作和质量不可控的环节。
根据上述状况在项目设计中一方面根据生产和管理的实际需求，进行模块化和层次化的考虑，详细梳理并合理设计生产全过程的批生产和批管理流程方案，确定药品生产全过程中的关键质量控制点，把包括最底层的操作工人在内的所有生产和管理人员的所有工作，全部统一在同一个信息化的网络操作平台上，由计算机系统有效地规范、约束或取代人的操作行为，从而降低生产环节中由于人为因素导致的质量偏差和事故；另一方面对智能设备的定购提出尽可能统一的通讯接口，通过485接口接入串口服务器，然后转为以太网直接接入工序的控制网络。
3.3 能源成本核算
制剂生产中除了原材料成本外能源的消耗也占有较大比例。 生产中常用的能源一般有一次水、循环水、冷冻水、热水、蒸汽、压缩空气（高压 低压）、用电量等，因此能源自动计量系统就是对这些能源的使用情况进行采集、瞬时计量，自动记录各种能源的使用量，并对能源异常消耗进行报警，利用能源计量数据的采集、诊断、分析进行成本核算及生成各种报表，由此达到有效管理节能降耗的目的。
3.4 系统集成
在管理层，网络将自身的管理设备和建筑物中其他相关系统和独立的智能化系统连接起来，实现各系统之间的数据通信、信息共享以及其他厂商设备和系统的通讯，网络采用以太网，以标准TCP/IP协议互相通信，中央操作站及分站，数据管理服务器，网络控制引擎等设备分布其上，通过浏览器，即可以通过用户名和密码轻松访问权限范围内的被控设备，同时通过内联网把数据上传至总部管理层作为决策依据。
安装注意事项
在项目建设施工过程中要注意以下几个方面：
（1）现场的电缆、管线、桥架施工安装须遵守有关规范，测量管线及气动信号管线的敷设应本着避开高温、机械损伤、工艺介质排放口、易泄漏、腐蚀、振动、妨碍检修等场所，不影响交通及整齐美观的原则进行施工。
（2）仪表设备及控制执行机构，如调节阀等设备的安装位置都要便于维护和维修，高空处要制作相应的安装维修工作台。
（3）仪表线路与工艺设备、管道绝缘层表面之间的距离应符合规范要求；仪表信号电缆与电力电缆平行铺设时，应保证规定的最小间距，与电力电缆交叉铺设时，宜成直角。
（4）从电缆桥架至设备的电缆须穿钢管敷设，注意洁净区的管线敷设须满足卫生要求，现场桥架、电缆护管、仪表及箱体应按规定可靠接地，电缆桥架中信号电缆与电力电缆之间需加装隔离板。
（5） 一次仪表的安装位置以相关专业的设备、管道位置为准；流量测量信号点的安装位置保证有足够的前、后直管段。
（6）土建施工时，凡是自动化专业管线需穿墙，穿楼板或电缆桥架安装需要预埋钢板时，请及时与土建专业配合。
（7）组网时要注意RS-485 的接地问题，对整个网络，必须有一条低阻的信号地将两个接口的工作地连接起来，使共模干扰电压被短路。这条信号地可以是额外的一条线（非屏蔽双绞线），或者是屏蔽双绞线的屏蔽层。
自控系统的实际应用效果分析
（1）方案的实施合理可靠地解决了生产线中各智能设备自动化检测与控制的孤岛问题，数据更加统一，管理集中便利，使得整个生产线的生产与设备调度自动化过程连贯起来，为成功实现生产全过程的控制和管理提供了技术上的保证。
（2）采用自动化和信息化相结合的手段，能在最大范围内控制和约束人的行为，排除一切人为的失误和环境条件的干扰，使药品在整个生产周期都能够自动和极其严格地按照既定的最优化工艺条件和GMP质量管理规范进行生产，使得药品质量的可控、可追溯、可验证变为可能。
（3）项目的实施提升了对药品生产过程的控制力度，同时自动形成的生产和质量检验、控制和验证所需要的生产文档、质量文档和验证文档，为项目顺利通过国家GMP、美国FDA及欧盟的相关认证提供了大量电子文档认证。
（4）能源自动计量系统的监控使得企业随时掌握能源消耗情况，通过能源定量化管理，做到能耗有数据，制定生产工序和产品能耗定额有依据，考核用能状况有标准，为制订节能的操作制度创造条件，同时为合理开展节能技术改造提供可靠依据。
結论
自动化系统的建立和完善是提升我国医药行业相关企业整体水平的重要途径之一，有助于企业建立先进规范化的生产管理体系。在药品生产过程中，可以在多个方面运用自动化系统，将自动化系统与已有的其它相关系统联系在一起，共同实现对生产流程的监控管理和统一调度，从而实现缩短生产周期，提高运营效率，控制生产成本，进行绩效考核以及及时对设备等进行维修以确保生产安全等目的。
参考文献：
【1】黄超群 唐军 孙航. 工业生产过程中的SCADA应用分析. 自动化与仪器仪表. 2012，（5）
【2】邹芳云 杨瑞锋.智能仪表管理系统的设计与应用. 自动化与仪表. 2013，（10）
【3】中华人民共和国建设部. 自动化仪表工程施工及验收规范. GB50093-2002
【4】国家石油和化学工业局. 石油化工分散控制系统设计规范. SH 3092-1999
关键词：自动化控制，医药企业，方案设计，应用效果
中图分类号：R文献标识码： A
Abstract: With the development of new technics and the application of new equipment, pharmaceutical companies in China have gained an impressive success in product qualities and quantities. Nevertheless we have to accept the fact that we still have a long way to go to catch up with our foreign competitors. It has been proved that automation system could be helpful to ensure the stability of products and make the management system more effective. In this article, we elaborated the specific parts which require the use of automation system in pharmaceutical companies and introduced the design principles of the system. What is more, we also pointed out some details need to pay attention to during operation. What we discussed here is how to design the automation system in an appropriate way in pharmaceutical projects, which could be meaningful to pharmaceutical companies.
Key words: automatic control, pharmaceutical industry, design scheme, application effect
引言
药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会稳定，有些医药生产企业由于缺乏严格有效的自动化控制和管理手段与机制，而发生重大的药品生产质量事件，在社会上反响强烈。这就要求医药生产企业采取更加有效的措施，提升药品质量监控力度，在这个过程中，提高自动化水平发挥着不可忽视的关键作用，自动化系统能提高企业的生产和管理水平，有效的控制和约束人的行为，在规范化管理的同时可以大幅降低企业生产成本，提升企业核心竞争力，同时自动化系统的应用对于企业逐渐向国外领先企业靠拢，提升整个行业的竞争能力具有重要意义，是行业发展的关键因素之一。
自动化系统在药品生产中的作用
自动化系统在医药企业的产品生产过程中具有重要的价值：
（1）建立自动化系统可以按GMP规范要求对企业整体进行数据采样、分析、记录、存档、列表、实时控制、运行状态动态模拟、运行成本核算等多专业单元集中管理、统一调度，提高企业的整体素质，使之与国际先进水平靠拢。通过信息的网状化和立体化管理，实现企业信息的全面共享，同时使文档的电子化和结构化存储，便于企业实现集中式和规范化的管理，为科学决策提供信息保证。
（2）建立全天候自动化实时监控系统，可以有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生，使管理更加规范。
（3）新型控制技术的应用，缩短生产周期从而提高设备的使用率，减少维修和染菌风险，为企业提供了稳定的生产控制手段和优化工艺的平台。
（4）在能源计量管理项目中，为企业的生产成本核算和工作的绩效考核提供了有效的数据。
（5）自动化系统的声光报警信号能及时通报专业人员进行维修，预防事故的扩大，有效的保护生命、环境、设备、财产的安全。
自动化系统方案设计
随着城市规模的快速扩展，处于城市中心区域的大量五六十年代建设的工业企业面临着外迁，在开发区新建制药园区的新制剂建设中我们在生产线的自动化控制方案上做了几方面的提升：
3.1 空调系统
在整个制剂生产线通过自动化技术对设备自身及空气的纯净度、湿度、温度、流速等进行参数监控和控制以满足制药工艺的要求，具体内容有：风机的启停控制、风机变频调节、运行状态、故障报警、手自动状态、初效中效过滤网阻塞报警、回风温湿度、送风温湿度、加湿器启停，溫湿度调节、新风风阀控制、部分洁净房间的温度 湿度及微压差参数监测控制等。
网络方式采用智能分布式, 实现各控制节点之间，以及它们与专用控制、接口设备之间的数据通信。
3.2 规范管理与智能设备
制剂生产中，虽然制剂设备本身的自动化内容比较丰富，但他们的自动化问题大多数是由设备制造商来完成的，是自我封闭的，形成了一个个孤岛，还有一些中间过程如原辅料 中间品 半成品等缺乏合适的监控手段，整个生产过程存在着大量的人工操作和质量不可控的环节。
根据上述状况在项目设计中一方面根据生产和管理的实际需求，进行模块化和层次化的考虑，详细梳理并合理设计生产全过程的批生产和批管理流程方案，确定药品生产全过程中的关键质量控制点，把包括最底层的操作工人在内的所有生产和管理人员的所有工作，全部统一在同一个信息化的网络操作平台上，由计算机系统有效地规范、约束或取代人的操作行为，从而降低生产环节中由于人为因素导致的质量偏差和事故；另一方面对智能设备的定购提出尽可能统一的通讯接口，通过485接口接入串口服务器，然后转为以太网直接接入工序的控制网络。
3.3 能源成本核算
制剂生产中除了原材料成本外能源的消耗也占有较大比例。 生产中常用的能源一般有一次水、循环水、冷冻水、热水、蒸汽、压缩空气（高压 低压）、用电量等，因此能源自动计量系统就是对这些能源的使用情况进行采集、瞬时计量，自动记录各种能源的使用量，并对能源异常消耗进行报警，利用能源计量数据的采集、诊断、分析进行成本核算及生成各种报表，由此达到有效管理节能降耗的目的。
3.4 系统集成
在管理层，网络将自身的管理设备和建筑物中其他相关系统和独立的智能化系统连接起来，实现各系统之间的数据通信、信息共享以及其他厂商设备和系统的通讯，网络采用以太网，以标准TCP/IP协议互相通信，中央操作站及分站，数据管理服务器，网络控制引擎等设备分布其上，通过浏览器，即可以通过用户名和密码轻松访问权限范围内的被控设备，同时通过内联网把数据上传至总部管理层作为决策依据。
安装注意事项
在项目建设施工过程中要注意以下几个方面：
（1）现场的电缆、管线、桥架施工安装须遵守有关规范，测量管线及气动信号管线的敷设应本着避开高温、机械损伤、工艺介质排放口、易泄漏、腐蚀、振动、妨碍检修等场所，不影响交通及整齐美观的原则进行施工。
（2）仪表设备及控制执行机构，如调节阀等设备的安装位置都要便于维护和维修，高空处要制作相应的安装维修工作台。
（3）仪表线路与工艺设备、管道绝缘层表面之间的距离应符合规范要求；仪表信号电缆与电力电缆平行铺设时，应保证规定的最小间距，与电力电缆交叉铺设时，宜成直角。
（4）从电缆桥架至设备的电缆须穿钢管敷设，注意洁净区的管线敷设须满足卫生要求，现场桥架、电缆护管、仪表及箱体应按规定可靠接地，电缆桥架中信号电缆与电力电缆之间需加装隔离板。
（5） 一次仪表的安装位置以相关专业的设备、管道位置为准；流量测量信号点的安装位置保证有足够的前、后直管段。
（6）土建施工时，凡是自动化专业管线需穿墙，穿楼板或电缆桥架安装需要预埋钢板时，请及时与土建专业配合。
（7）组网时要注意RS-485 的接地问题，对整个网络，必须有一条低阻的信号地将两个接口的工作地连接起来，使共模干扰电压被短路。这条信号地可以是额外的一条线（非屏蔽双绞线），或者是屏蔽双绞线的屏蔽层。
自控系统的实际应用效果分析
（1）方案的实施合理可靠地解决了生产线中各智能设备自动化检测与控制的孤岛问题，数据更加统一，管理集中便利，使得整个生产线的生产与设备调度自动化过程连贯起来，为成功实现生产全过程的控制和管理提供了技术上的保证。
（2）采用自动化和信息化相结合的手段，能在最大范围内控制和约束人的行为，排除一切人为的失误和环境条件的干扰，使药品在整个生产周期都能够自动和极其严格地按照既定的最优化工艺条件和GMP质量管理规范进行生产，使得药品质量的可控、可追溯、可验证变为可能。
（3）项目的实施提升了对药品生产过程的控制力度，同时自动形成的生产和质量检验、控制和验证所需要的生产文档、质量文档和验证文档，为项目顺利通过国家GMP、美国FDA及欧盟的相关认证提供了大量电子文档认证。
（4）能源自动计量系统的监控使得企业随时掌握能源消耗情况，通过能源定量化管理，做到能耗有数据，制定生产工序和产品能耗定额有依据，考核用能状况有标准，为制订节能的操作制度创造条件，同时为合理开展节能技术改造提供可靠依据。
結论
自动化系统的建立和完善是提升我国医药行业相关企业整体水平的重要途径之一，有助于企业建立先进规范化的生产管理体系。在药品生产过程中，可以在多个方面运用自动化系统，将自动化系统与已有的其它相关系统联系在一起，共同实现对生产流程的监控管理和统一调度，从而实现缩短生产周期，提高运营效率，控制生产成本，进行绩效考核以及及时对设备等进行维修以确保生产安全等目的。
参考文献：
【1】黄超群 唐军 孙航. 工业生产过程中的SCADA应用分析. 自动化与仪器仪表. 2012，（5）
【2】邹芳云 杨瑞锋.智能仪表管理系统的设计与应用. 自动化与仪表. 2013，（10）
【3】中华人民共和国建设部. 自动化仪表工程施工及验收规范. GB50093-2002
【4】国家石油和化学工业局. 石油化工分散控制系统设计规范. SH 3092-1999