【摘 要】
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目的比较5个厂家洛索洛芬钠片在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该药品的质量。方法采用桨法、转速50r·min-1、溶出介质900 mL进行体外溶出试验,分别考察不同厂家洛索洛芬钠
【基金项目】
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2017年浙江省省级药品质量风险考核项目
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目的比较5个厂家洛索洛芬钠片在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价该药品的质量。方法采用桨法、转速50r·min-1、溶出介质900 mL进行体外溶出试验,分别考察不同厂家洛索洛芬钠片在盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,测定溶出曲线并采用相似因子法与原研药进行比较分析。结果5个厂家洛索洛芬钠片在盐酸溶液中的溶出曲线基本一致,4个厂家的样品与原研药在水中的溶出曲线差异较大,2个厂家样品批间差异明显。结论仿制药厂家生产的药品与原研药存在质量差异,建议结合生物等效性试验改进处方及生产工艺,提高该药品质量。
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