《刑法修正案(十一)》改变了药品犯罪的传统立法思路,建立了自然犯与法定犯并存的双轨规制模式,完善了实害犯与危险犯并列的犯罪体系,构建了区分程序不法与实体不法的全链条规制路线。但是,从司法实践来看,行政法与刑法中的假药、劣药标准之争仍在延续,因果关系规则的模糊也难以充分评价不法行为的现实侵害,既往的推定规则亦无法解决新罪体系下主观明知的司法认定。鉴于《药品管理法》确立了假(劣)药认定的实质标准,现行行政规范与刑法规范在假(劣)药评价标准上应当保持一致。药品犯罪因果关系的认定难点不在于归责而在于归因。药品犯罪的归因判断,需在技术层面强化药品流向及使用情况的追踪调查,识别问题药品活性成分与毒害物,评估受害人的伤亡后果是否在药品可能造成人身伤害的自然流程中。在新罪名之间构建差异化的主观明知认定规则:生产环节与销售环节行为人主观明知的评价标准存在差异,完全可能存在过失生产假(劣)药却故意销售该假(劣)药的情形;生产、销售、提供劣药罪的实害结果并非本罪主观方面的认识内容,而是客观超过要素;生产、销售、提供假(劣)药罪主观明知的认定应以事实认知为基础,妨害药品管理罪主观明知的认定应以义务违反为基础。