【摘 要】
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目的:建立天麻蜜制片的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中天麻素和对羟基苯甲醇进行鉴别;测定制剂中水分、灰分和浸出物含量;采用高效液相色谱法测定制剂中天麻素
【机 构】
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贵州威门药业股份有限公司,贵州同威生物科技有限公司,贵阳中医学院药学院,中药固体制剂制造技术国家工程研究中心
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目的:建立天麻蜜制片的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中天麻素和对羟基苯甲醇进行鉴别;测定制剂中水分、灰分和浸出物含量;采用高效液相色谱法测定制剂中天麻素和羟基苯甲醇含量。色谱柱为Diamonsil C18,流动相为乙腈-0.05%磷酸(3∶97,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为220 nm,柱温为25℃,进样量为10μl。结果:天麻素和对羟基苯甲醇的TLC图斑点清晰,分离度好。制剂水分<35.0%,总灰分<2.0%,浸出物>40.0%。天麻素、羟基苯甲醇检测质量浓度线性范围分别为25.2~126.0、12.7~63.5μg/ml(r均为0.999 9);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率分别为99.49%~102.40%、98.75%~102.63%,RSD分辊为1.09%、1.53%。结论:该方法操作简便、重复性好,可用于天麻蜜制片的质量控制。
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