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目的以拉米夫定片为对照,评价恩替卡韦胶囊在治疗慢性乙型肝炎48周后的有效性和安全性。方法采用随机双盲双模拟设计,受试者按随机号使用各自药物,用药结束后第一次揭盲,将各随机号对应的组别归为A、B两组,观察48周后病毒学完全应答率(HBV-DNA<500copy/ml),病毒学反跳率(HBV-DNA较最低值升高超过1log10copy/ml),HBeAg阴转率,HBeAg/HBeAb转换率,ALT复常率,以及患者的不良反应。统计分析结束后第二次揭盲,确定试验组与对照组。结果病毒学完全应答率A组为92.98%,B组为64.29%,A组疗效优于B组(P<0.0001);病毒学反跳率A组0.90%,B组15.74%,A组发生反跳情况少于B组(P<0.0001);HBeAg阴转率:在第12、24、36、48周,A组分别为28.95%、33.04%、33.33%、40.57%,B组分别为27.03%、28.44%、32.11%、31.48%,各时间点组间差异无统计学意义;HBeAg/HBeAb转换率:在第12、24、36、48周,A组分别为14.81%、14.68%、16.19%、18.81%,B组分别为14.42%、13.73%、14.56%、15.69%,各时间点组间差异无统计学意义;ALT复常率:在第12、24、36、48周,A组分别为61.74%、78.95%、83.19%、84.40%,B组分别为47.32%、70.91%、78.70%、78.90%,各时间点组间差异无统计学意义;A、B两组均有不良事件发生,1例被判定为可能与药物有关。A组为试验组,B组为对照组。结论恩替卡韦胶囊与拉米夫定片相比,HBV-DNA评价恩替卡韦优于拉米夫定,HBeAg阴转率,HBeAg/HBeAb转换率,ALT复常率方面两者疗效无差异。两者在治疗慢性乙型肝炎上安全性良好。