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新药临床试验中 ,对于有效性分析 ,样本大小理应由统计学估算来决定 ;但从安全性角度 ,样本例数应有最低例数的规定。本文通过计算不良反应发现率 ,认为新药临床试验中 ,我国最低例数的规定是合理的 ,充分考虑了安全性因素
新药临床试验最低例数规定的安全性评价
【摘 要】
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新药临床试验中 ,对于有效性分析 ,样本大小理应由统计学估算来决定 ;但从安全性角度 ,样本例数应有最低例数的规定。本文通过计算不良反应发现率 ,认为新药临床试验中 ,我国
【机 构】
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安徽省药物临床评价中心、皖南医学院弋矶山医院,华中科技大学同济医学院药理系
【出 处】
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中国临床药理学与治疗学
【发表日期】
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2003年03期
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