【摘 要】
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目的:建立与质谱体系相兼容的高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平片的含量及有关物质。方法:采用CAPCELL PAK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-20 mmol·L-1醋酸铵溶液
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目的:建立与质谱体系相兼容的高效液相色谱法测定苯磺酸氨氯地平片的含量及有关物质。方法:采用CAPCELL PAK C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇-20 mmol·L-1醋酸铵溶液(60∶40)为流动相,检测波长为237 nm,流速为1.0 ml·min-1,柱温35℃,进样量20μl。同时,采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用(HPLC-QTOF MS)对氨氯地平的主要有关物质进行定性研究。结果:在该色谱条件下制剂中其他成分不干扰测定,杂质峰和氨氯地平峰达到有效分离度,苯磺酸氨氯地平在10~100μg·ml-1范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均回收率为99.2%(RSD=1.0%,n=9)。HPLC-QTOF MS可以对氨氯地平的主要有关物质进行结构确证。结论:本法准确、可靠、重复性好,可用于控制苯磺酸氨氯地平片的质量。
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