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药品不良反应的特殊性表明,药品的潜在危险转化为现实危害存在可归责事由。现行法律法规并未排除其民事赔偿责任的存在,《消费者权益保护法》是追究药品不良反应民事赔偿责任的法律依据。应避免而未能避免的药品不良反应,属于“不合理的危险”,使药品具有缺陷。符合政府强制性标准不能作为药品不良反应案件的免责事由。